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開催日 2019/03/06 (水) 開催地 東京都

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(改正GMP省令の要請事項を踏まえた)

GMP超入門

主催 株式会社情報機構 講師 髙木 受講料 46,440円   

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医薬品業界のさらなる品質保証体制の強化を図るべく、PIC/Sの方向性に沿ったGMP省令改正あるいは日本版GDPガイドラインが提示された。改正GMP省令の要請する「医薬品品質システム」の構築と実践の進め方をはじめとして、GMPに対応した構造設備、あるいは文書管理などについて具体的事例を交えて分かり易く解説する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・改正GMP省令の要請概要(医薬品品質システム、品質リスクマネジメントなど)
・GMPの要請する構造設備(ハード)のポイント
・GMPの要請する文書と記録の留意点(ALCOA+の原則とは)
・GMPとGQPの関係

セミナーの対象者はこんな方です

GMPの初心者・初級者
 お知らせ
開催日時 2019/03/06 (水)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/02/26
主催会社 株式会社情報機構
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定員 30名
受講料 46,440円
開講場所 ・会場名: 大田区産業プラザ(Pio)6階D会議室
・住所: 〒144-0035 東京都大田区南蒲田1-20-20 
・交通アクセス: 京急本線 京急蒲田駅(東口) 徒歩4分
講師
髙木 講師写真

髙木  (肇 氏)

医薬品GMP教育支援センター

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

カリキュラム、
プログラム
1.医薬品とは
2.GMPの歴史
 2.1 国内の医薬品製造技術の変遷
 2.2 品質管理(QC)手法およびGMP導入期
 2.3 日本の薬事法体系
 2.4 製造、輸入、貯蔵、陳列してはいけない医薬品
 2.5 20世紀のGMPから21世紀のGMPへ
 2.6 21世紀GMPの要請をまとめると
3.医薬品品質システムとは
 3.1 改正GMP省令の要諦である
 3.2 Quality Metrics(ロット適合率、苦情発生率、OOS発生率、回収発生率等)の改善
 3.3 上級経営陣、経営陣、責任者、従業員の責務
 3.4 「CAPA」の実践には知識管理と暗黙知の顕在化が必須
4.品質リスクマネジメントとは
 4.1 日本はFMEA手法に偏重、欧米はHACCPが主流
5.PIC/SはGMDPを活動方針とし、GMPとGDPの融合化が進む
 5.1 GDP(流通経路での医薬品の完全性を保持するための管理手法)制定の背景
6.製造販売業者と製造業者の関係
 6.1 品質保証体制のさらなる充実が要請されている
 6.2 取り決めの重要性
7.汚染、交叉汚染、混同、ミスを防止するための構造設備への要請
 7.1 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録(2018年7月1日発効)のポイント
 7.2 区画と清浄度設定の要請
 7.3 高薬理薬の専用施設化要件
 7.4 各種空調システム、差圧設定方式の特徴と留意点
 7.5 防虫防鼠対策
8.汚染、交叉汚染、混同、ミスを防止するためのソフト対応
 8.1 ヒューマンエラーを防ぐ8カ条
 8.2 文書は証拠品
 8.3 証拠書類と認知されるには
 8.4 GMP文書には「何のために?」に答えるものと「どうやって?」に答えるものが必要
 8.5 ダメなSOPの事例
 8.6 指図書とSOPの切り分けによる問題
 8.7 文書管理業務とは

<質疑応答>
特典 食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
以下申込要領をご了承のうえお申し込みください。



=申込要領=



※お申込を確認後、受講券、請求書、会場の地図等をお送りいたします(申込者数が最小催行人数に達してない場合、開催決定まで受講券等の発送を見合させて頂くことがございます)



※受講料のお支払いは、原則として開催日までにお願いいたします。後日になる場合は予定日をご明記ください。また、当日会場でのお支払いも可能です。



※申込後、ご都合により講習会に出席できなくなりました場合は、代理の方がご出席ください 。

止むを得ず欠席の場合、弊社事務局迄ご連絡下さい(受付時間9:00-17:00)。以下の規定に基づき、料金を申し受けます。

 開催日から逆算(土日・祝祭日を除く)して、

  講座5日前以前での欠席のご連絡:受講料は頂戴いたしません

  講座3日前~4日前での欠席のご連絡:受講料の70%

  講座当日~2日前での欠席のご連絡:受講料の100%

  セミナー開始後のご連絡なき場合の欠席:受講料の100%



※最小催行人数に満たない場合等、事情により中止になる場合がございます。

 ※中止になった際の補償に関して

   講座の中止・延期に伴う、会場までの宿泊費・交通費等(キャンセル料含)の補償は致しかねますのでご了承ください。
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