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開催日 2017/08/23 (水) 開催地 東京都

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~特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定~

バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 伊東 雅夫 氏 受講料 48,600円

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バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B(生物薬品の規格及び試験方法の設定)、ICH-Q11(原薬の開発と製造)及びICH-Q8(製剤開発)をベースに解説する。なお、規格及び試験方法については、日局の収載例を交えて設定のポイントを解説する。

<講習会のねらい>
一次構造の確認はどのように行えばよいのか?
バイオシミラーの一次構造の確認では先発との比較だけでよいのか?
バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか?
常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか?
工程由来不純物の管理は、工程試験か出荷試験のどちらがよいか?
目的物質関連物質の取り扱いはどのようにすればよいのか?

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

■一次構造の確認はどのように行えばよいのか
■バイオシミラーの一次構造の確認では先発との比較だけでよいのか
■バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか
■常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか
■工程由来不純物の管理は、工程試験か出荷試験のどちらがよいか
■目的物質関連物質の取り扱いはどのようにすればよいのか

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2017/08/23 (水)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2017/08/22
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 
講師
伊東 雅夫 氏 講師写真

伊東 雅夫 氏

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント
[元 中外製薬(株) 品質保証部 副部長]

カリキュラム、
プログラム
1.特性解析と構造解析
  ・目的物質の特定
    遺伝子組換えによる想定アミノ酸配列との一致性
    一次構造の決定,分子量
    糖鎖構造の同定と均一性(不均一性)の説明
    生物活性:有用性の根拠
    免疫学的性質
    物質量(タンパク質含量)
  ・目的物質の不均一性と目的物質関連物質
    製造のバラツキ
    同等性の判断基準と有用性の保証
  ・一次標準物質(常用標準物質)の設定(国際標準品の利用)
  ・不純物
    目的物質由来不純物
    製造工程由来不純物(安全性の説明と工程管理方法:測定感度と除去能の説明)
    混入汚染物質(ウィルス安全性:不活化方法と除去能の保証)
    微生物学的評価項目(製剤における無菌性の保証)

2.品質管理への活用
  ・特性解析・構造決定手法に基づく規格及び試験方法の設定
    確認試験(原薬及び製剤)
    純度試験(目的物質関連、目的物質関連不純物、製造工程由来不純物)
    タンパク質含量、力価
    標準物質の規格及び試験方法(一次標準物質、常用標準物質、国際標準品)
  ・規格設定の要件:報告義務の理解と規格設定方法
  ・妥当性の根拠の提示方法
    ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い


□質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

※2名同時1名無料キャンペーン適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。

お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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