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トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コース

開催日 2017/09/07 (木) 他1回/計2回 開催地 東京都

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【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コース

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 村山 浩一 氏 受講料 64,800円

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【超入門編】
 コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。 はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。

【中級編】
 CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

<コース1(超入門)>
1.バリデーションとはなにか
2.GAMP 5の概要
3.V-Modelとはなにか
4.サプライヤの活用方法
5.コンピュータ査察の対応方法

<コース2(中級編)>
1.CSV SOPの作成方法
2.バリデーション成果物の作成方法
3.ITシステムののバリデーションの実施方法

セミナーの対象者はこんな方です

製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
製薬関連コンサルタント、 
IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者
開催日時 2017/09/07 (木)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )
2017/09/08 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2017/09/06
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 64,800円
開講場所 ・会場名: 東京・港区芝公園 コンベンションホール・AP浜松町 会議室B1+B2
・住所: 〒105-0011 東京都港区芝公園2-4-1 芝パークビルB館地下1F
・交通アクセス: 
講師
村山 浩一 氏 講師写真

村山 浩一 氏

(株)イーコンプライアンス 代表取締役

【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

カリキュラム、
プログラム
コース1:『【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー ~これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫~』

1.はじめに
 ・患者やユーザにフォーカスする
 ・医薬品と医療機器の相違点
 ・バリデーションとベリフィケーションの違い
 ・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
 ・品質の良いシステムとは
 ・コンピュータ化システムのバリデーションとは
 ・CSV実施に必要なスキルとは
2.電子関連規制要件等の歴史
 ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
 ・コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
 ・FDAの期待と要求の変遷
3.コンピュータ化システムとは
 ・コンピュータ化システム導入の原則~ANNEX11~2013.1.1改定
 ・コンピュータ化システムとは
 ・GMPにおけるコンピュータ化システム
 ・GCPにおけるコンピュータ化システム
 ・コンピュータ化システムの種類と特徴
 ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証
4.カテゴリ分類とは
 ・ユーザ要求にシステムを適合させる3つの方法
 ・ソフトウェアカテゴリ分類とは
 ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
 ・ソフトウェアカテゴリとシステムの例
5.V-Modelとは
 ・一般的な仕様と検証のアプローチ ーSpecification & Verification Approach
 ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
 ・GAMP 4におけるV-Model
 ・GAMP 5におけるV-Model
 ・Non-configured Software
 ・Configured Software
 ・Custom Software
 ・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
6.構造設備・分岐機器のCSV
 ・構造設備ではバリデーションが重要。QCラボではバリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
 ・医薬におけるバリデーションとは
 ・プロセスバリデーション
 ・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
 ・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
 ・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
 ・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次
 ・GMPにおけるハードとソフト
 ・GMPハードとGMPソフト
 ・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
 ・構造設備における適格性評価とプロセスバリデーション
 ・適格性評価とは
 ・構造設備や分析機器のCSV実施要領
 ・設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
 ・カテゴリ3の構造設備や分析機器のCSV成果物
 ・分析機器のCSV
 ・分析機器の種類と対応
 ・分析機器のCSV文書の種類
7.GAMPとは
 ・GAMPって何?
 ・コンプライアンス・コスト・マネジメント
 ・GAMPの改定~GAMP4からGAMP5へ~
 ・GAMP5における5つのキーコンセプトシステムライフサイクルとは
8.システムライフサイクルとは
9.電子化のリスク
10.ER/ES指針入門


コース2:『【中級編】コンピューターバリデーション~テンプレートを利用したCSV&ER/ES文書の具体的な作成方法と例~』

1.成果物の種類と作成の留意点
 ・CSV成果物の種類と属性
 ・トレーサビリティマトリックスとは
2.構想フェーズ
 ・ユーザ要求仕様書とは
 ・ユーザ要求仕様書の書き方
3.プロジェクトフェーズ
 3-1 計画策定段階
 3-2 仕様、構成設定、およびコーディング段階
 3-3 検証段階
 3-4 報告とリリース段階
4.運用フェーズ
 ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
 ・変更管理の要点
 ・Traceability Matrixとは
 ・障害管理の要点
 ・サービスレベルアグリーメントと災害対策
5.データインテグリティとFDA査察
6.PIC/S GMP ANNEX11入門
特典 ※CSV・ER/ESサンプル(電子ファイル)進呈※
  ⇒具体的な資料サンプル、電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。
   ・コース1【手順書サンプル進呈(電子フィル)】
   ・コース2【CSV・ER/ES成果物サンプル進呈(電子フィイル)】
⇒当日のセミナーの内容を録音したイーラーニングを差し上げますので、貴社での復習、新人教育に最適です。


セミナー資料付き

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

※2名同時1名無料キャンペーン適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。

お知らせ ※各種割引特典がございます。

○【複数人申込み割引】(通常価格より同一法人に限る)
 (1)<2名で>お申込みの場合、1名につき7,560円割引
(2)<3名~9名で>お申込みの場合、1名につき10,800円割引
(※2名同時申込み1名分無料キャンペーン対象外セミナーのみ適用)

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。

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