ビジネスに特化したクオリティの高いセミナーや研修が見つかる!
会員登録をしてセミナーに申し込むとさまざまな特典が受けられます
トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  再生医療等製品における製造管理・品質管理と輸送・温度管理の実際

開催日 2017/10/24 (火) 開催地 東京都

  • 飲み物
  • 食事

~輸送のトラブル事例~

再生医療等製品における製造管理・品質管理と輸送・温度管理の実際

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 鮫島 葉月 氏 &nbs... 受講料 48,600円

このセミナーをチェックリストに追加する  セミナーの受付は終了しました
第1部
「再生医療等製品を含む細胞製品における輸送・温度管理」
 臨床用の細胞製品の輸送は、実際の投与に至るまで必要な品質を保つ上で、非常に重要な工程である。しかしこの条件や精度は一概ではなく、構成する細胞の特性や剤形によっても大きく異なる。本講座では実業務に応用できるよう、細胞に適した輸送・温度管理を設定するための視点、ポイントを整理する。

第2部
「再生医療等製品を含む細胞製品における細胞培養の製造管理・品質管理の実際」
 生きた細胞を製品とする臨床用の細胞製品(再生医療等製品、特定細胞加工物)の製造では、最終製品の滅菌ができません。そのため、原料から最終製品まで、一貫した無菌性維持の確保が必要です。同時に製造工程では、細胞を製品として扱うゆえの独特の課題が生じます。本セミナーでは、細胞製造において特有となる、製造工程設計および品質確保の考え方について概説します。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

実業務に応用できるよう、細胞に適した輸送・温度管理を設定するための視点、ポイントを整理
・製品開発時からの考え方
・細胞輸送の条件―時間、温度、衝撃
・細胞製品の安定性、頑健性、操作性

細胞製造において特有となる、製造工程設計および品質確保を解説
・再生医療に係る製品設計と工程設計の考え方
・細胞製品と一般的な医薬品等の製造との違い
・細胞製造施設の設計と品質管理体制構築の考え方

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2017/10/24 (火)     10:30~ 16:20     (受付  10:00 ~ )

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間  ~ 2017/10/23
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
この主催会社の他の最新セミナーを見る    
定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-1-13 芝エクセレントビル B1F
・交通アクセス: 
講師
鮫島 葉月 氏 講師写真

鮫島 葉月 氏

第1部 10:30~12:00
「再生医療等製品を含む細胞製品における輸送・温度管理」

(株)日本バイオセラピー研究所 事業推進部 部長

【主な研究・業務】
再生医療等安全性確保法下における細胞培養加工施設システム構築

水谷 学 氏 講師写真

水谷 学 氏

第2部 12:50~16:20
「再生医療等製品を含む細胞製品における細胞培養の製造管理・品質管理の実際」

大阪大学大学院 工学研究科 生命先端工学専攻 特任講師 博士(工学)

【主な研究・業務】
再生医療製品の製造システムの開発

カリキュラム、
プログラム
第1部
「再生医療等製品を含む細胞製品における輸送・温度管理」

 1.再生医療等製品/細胞製品の概要
  ・再生医療等製品と特定細胞加工物について
  ・法の枠組みとパイプライン
  ・細胞加工施設と医療機関内での細胞加工

 2.細胞製品に求められる品質とは
  ・「規格」と「品質」
  ・すべての作用機序が分かっているわけではない

 3.輸送・温度管理におけるポイント
  ・細胞輸送の条件―時間、温度、衝撃
  ・輸送のトラブル事例

 4.管理の精度とコスト
  ・その管理精度は必要ですか?
  ・高精度を求めるということ
  ・細胞製品の安定性、頑健性、操作性

 5.再生医療・細胞治療の普及にむけて
  ・細胞が「製品」になるということ

  □質疑応答・名刺交換□


第2部
「再生医療等製品を含む細胞製品における細胞培養の製造管理・品質管理の実際」

 1.細胞製品(再生医療等製品、特定細胞加工物)
  ・再生医療等製品の作用機序と製品形態の考え方
  ・細胞製品の移植方法と再生医療の多様性
  ・無菌性維持と細胞製造性
  ・ロット構成における留意点

 2.細胞製品の製造工程設計
  ・細胞製造性を考慮した工程設計の要求
  ・製造工程設計と生産ラインの構築
  ・施設の適格性評価とプロセスバリデーション
  ・バリデーションとベリフィケーションの概念
  ・施設の適格性評価時において生じる課題
  ・プロセスシミュレーションテストの考え方

 3.細胞製造のための製造施設の設計と運用
  ・細胞製造と一般的な医薬品製造の違い
  ・リーズナブルな製造管理方法と製造施設の在り方
  ・細胞製造施設(細胞培養加工施設)の典型例紹介
  ・ライフサイクルコスティングによる製造コスト評価
  ・ロットを構成する製造における施設の考え方
  ・フレキシブルモジュラープラットフォーム(fMP)の紹介
  ・細胞製造の工程切り替え(チェンジオーバー)について

 4.再生医療産業の将来展望
  ・治療計画に合った投与方法と最終製品形態
  ・細胞製品の搬送/輸送方法とその課題
  ・外工程による用事調製 (スケールアウト)
  ・スケールアップとバリューチェーンの構築
  ・まとめ(再生医療の本質)

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

※2名同時1名無料キャンペーン適用で「1名のみキャンセル」の場合は、キャンセル料は発生いたしません。

お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
  • このセミナーについて質問する
  • このセミナーに申し込み

他にもこんなセミナーがあります

セミナーチェックリストを見る

会員なら色々な特典が受けられます
 
オンラインLive社員研修
掲載の記事・写真・図表などの無断転載を禁止します。
著作権は株式会社ファシオまたはその情報提供者に属します。