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開催日 2018/02/19 (月) 開催地 東京都

  • 飲み物

~キャリブレーション手順書・実施計画書・実施記録・実施報告書の作成方法~

GMPキャリブレーションの実施と関連文書・記録類の整備

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 小俣 一起 氏 受講料 43,200円

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 医薬品の製造においてキャリブレーションは必須である。しかし、キャリブレーションを正しく理解して、実施できる人は多くない。
 本講座では、キャリブレーションの概要及びGMP省令などに基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順と注意事項等について秤量器を主に解説を行う。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・キャリブレーションとは何か、そして医薬品製造になぜ必要なのか
・日常点検、定期点検、キャリブレーション実施の必要性及び関係する文書及び記録等の作成方法

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2018/02/19 (月)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間  ~ 2018/02/18
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 43,200円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1グループ活動室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 
講師
小俣 一起 氏 講師写真

小俣 一起 氏

(一社)日本GMP支援センター 理事

【主な研究・業務】
医薬品製造部:33年、品質管理部:5年、品質保証部:3年、
(この間 大宮工場 部長、製造管理者を歴任)

カリキュラム、
プログラム
 1.キャリブレーションとは
  1) キャリブレーションの定義 (校正と較正等)
  2) 基準器となるもの (重さ、長さ、時間等)
  3) 分銅、秤の等級
  4) 秤の選び方
  5) 検定・検査・点検について
  6) キャリブレーションの実施対象

 2.キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
  1) GMP省令との関係
  2) キャリブレーションを含むGMP管理
  3) キャリブレーションの実施対象
  4) トレーサビリティーとは
  5) バリデーションとの関係
   ・適格性評価とキャリブレーション
   ・プロセスバリデーションとキャリブレーション

 3.キャリブレーションの実施
  1) 実施方法
  2) 有効期間(基準器と特定計量器)
  3) 検査期間と実施間隔
  4) 日常点検と定期点検の必要性
  5) センサーの特性
  6) 分銅の取り扱い及び秤の設置場所

 4.キャリブレーション文書作成方法
  1) キャリブレーション組織
  2) キャリブレーション手順書
  3) キャリブレーション実施計画書
  4) キャリブレーション実施記録
  5) キャリブレーション実施報告書
  6) 記録(生データ)の取扱い

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き

飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の21,600円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。

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