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開催日 2018/03/26 (月) 他1回/計2回 開催地 東京都

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~教育訓練2日間/速習講座~

GMP監査員(委託先監査・内部監査・供給先監査) 養成講座[入門&スキルアップ]

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 若山 義兼 氏 受講料 59,400円

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講師がこれまで経験した聞き取り及び観察の仕方の“監査場面描写”を文書化しました!
初級者が学ぶ ~場面監査から「調査の着眼点」「システム監査の進め方」「 ヒアリングのコツ」「精査の仕方」

 PIC/S加盟及び社会問題化された諸問題(申請規格と製造実態との乖離)の影響を受け、内部監査及GMP監査及びサプライヤー監査を含むQA部門に対する期待は著しく高まってきた。監査を含むQAの良否が「決めて」とも言われるようになった。このような状況を踏まえQAの基本事項及び監査に必要な監査技法・手法を事例を中心に学びます。

 このセミナーでは、講師が経験した監査場面を紙上で再現します。監査場面描写(事例)及び指摘事例を通して、監査やQAによる検証業務の実際をリアル感覚で習得していただきます。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

☆どのようなことをどのように調査しなければならないのか?
その結果、どのような助言と改善をもとめたらよいのか?監査員に必要な力量、システム監査の目的・手法とは?などなど
☆内部監査や自己点検が形骸化してませんか?
 ・・・組織に役に立つ内部監査(有効性監査)のすすめ方について解説
☆現場監査に先立ち、事前の綿密な準備が監査の決め手!
  ・・・中期的な視野を考慮した監査計画の立て方及びチェックリスト作成のコツについて解説
☆講師の経験でわかった「現場における効果的な面談の仕方」と「指摘の仕方のコツ」
☆是正予防[CAPA]が有効にになる監査側の支援方法とは? 監査がモグラ叩きにならないために、、、

セミナーの対象者はこんな方です

1.GMP知識はあるが、GMP監査の経験不足を補いGMP監査スキルの習得を目指す方
2.GMP知識及び監査知識はあるが、どう監査実務に活かしていいか分からない方
3.製造所の役に立つ指摘のスキルアップを目指している方
4.製造、品質管理、薬事関連部門で、工場監査の進め方を一通り学びたい方
開催日時 2018/03/26 (月)     10:30~ 17:00     (受付  10:00 ~ )
2018/03/27 (火)     09:45~ 16:15     (受付  09:15 ~ )

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申込み期間  ~ 2018/03/25
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 59,400円
開講場所 ・会場名: 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F 第5会議室
・住所: 〒143-0006 東京都大田区平和島6-1-1 
・交通アクセス: 「流通センター駅」すぐ
講師
若山 義兼 氏 講師写真

若山 義兼 氏

高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ所長
JRCA認定品質マネジメントシステム主任審査員
医薬品・食品品質保証支援センター(通称:NPO-QA) 顧問
[元 塩野義製薬(株) 品質保証部 次長]

カリキュラム、
プログラム
第一部 導入編:GMP監査技法・手法の習得

1.監査に必要となる力量(Competence)
2.監査の3形態(内部監査・委託先監査・供給先監査)
3.システム監査(System Audit)
4.査察技法に学ぶ6サブシステム監査の留意点
5.監査指針(国際規格ISO19011)に学ぶGMP監査(5段階ステージ)

第二部 実践編/効果的な内部監査の進め方

 内部監査及び自己点検の形骸化を防止し、組織に役に立つ内部監査のすすめ方について解説。

1.内部監査と自己点検との関係の明確化
2.内部監査の目的
3.適合性監査及び有効性監査とは?
4.効果的な内部監査のための技法

第三部 実践編/サプライヤー監査の留意点

 サプライマネジメントチェーン全体で医薬品の品質保証の流れに添って、GMP施行通知が2013年に改訂された。供給先の選定及び継続評価のポイントについて解説します。

1.原材料等の供給者管理
2.新規業者の評価
3.継続業者(認定済み業者)の評価

第四部 実践編/委託先GMP監査計画立案の留意点

 現場監査に先立ち、事前の綿密な準備が監査の決め手と言われる。また、委託先に対する監査は一過性のものではなく、中期的な視野を考慮した監査計画の立て方及びチェックリスト作成のコツについて解説します。

1.監査計画立案時にリスクを考慮
2.GMP監査計画段階における文書レビューのポイント
3.GMP省令に対応した 6サブシステムを反映したGMP監査計画
4.監査プログラム(監査マスタープラン)の立て方
5.チェックリスト作成事例

第五部 実践編/効果的な現場監査の“コツ”

 現場における効果的な面談の仕方及び指摘のしかたの“コツ”を講師の経験で得た知見を紹介します。

1.実地監査における効果的な面談技法
2.実地監査における不適合の指摘の仕方の勘所
3.監査所見及び指摘項報告書  “作成のコツ”及び記載事例
4.盲点を少なくするための現地監査における着眼点

第六部 実践編/監査報告及び効果的なフォローアップ活動

 監査計画及び現場監査における指摘が製造業又は組織に役にたつものであったとしても指摘に対する是正及び予防[CAPA]が有効に欠けるものであればモグラ叩きになる可能性がある。監査側が支援することも必要である。

1.監査報告書の書き方のポイントと事例
2.改善に結びく効果的なフォローアップ監査

第七部 活用編/現場における聞き取り及び観察の仕方が学べる模擬監査(演習)

- 講師がこれまで経験した聞き取り及び観察の仕方の“監査場面描写”を文書化しました。
- 場面監査から調査の着眼点を学ぶ
- システム監査の進め方を学ぶ
- ヒアリングの仕方(“コツ”)を学ぶ
- 精査の仕方を学ぶ。
- 監査員の行動を正確に読み取り、参考にしたい事項を抽出する
- 明らかな不適合事項の抽出し、監査所見を学ぶ
- 場面描写だけでは不適合を判定できないため、追加精査すべき事項を学ぶ
特典 セミナー資料付き

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の29,700円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。

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