ビジネスに特化したクオリティの高いセミナーや研修が見つかる!
会員登録をしてセミナーに申し込むとさまざまな特典が受けられます
トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  改訂版EU-GMP Annex 1(無菌製品の製造)の留意点と 査察に向けた重要事項の解説

開催日 2018/04/25 (水) 開催地 東京都

  • 飲み物
  • 食事

~無菌製剤管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義~

改訂版EU-GMP Annex 1(無菌製品の製造)の留意点と 査察に向けた重要事項の解説

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 村上 大吉郎 氏 受講料 48,600円

このセミナーをチェックリストに追加する  セミナーの受付は終了しました
EU-GMPが改訂され、最終版ガイドラインが発出されれば、後日にはPIC/S GMPもそれに合わせて改訂されることになろう。
PMDAは、PIC/S GMP GuideのAnnex 1(無菌医薬品の製造についてのガイドライン)に基づき、製造業者等に対してGMP調査当局が無菌医薬品の品質確保の参考に活用してきている。従って、無菌製品を取り扱っている事業体は、昨年末に出された当該Annex 1 改訂ドラフトを読み込み、事前に改訂版に合せた準備をしていくことが得策であろう。
本講では、昨夏ベルリンで開催されたPDA年会で講演されたEU及びPIC/S会長の無菌医薬品製造の内容を踏まえて、今改定内容を吟味し、特に重要な改訂事項と、その基本的コンセプトを解説する。

◆講習会のねらい◆
Annex 1改訂版(ドラフト)は英語原文で50頁もあり、前文を読み込むことは困難であるため、本講では、改定内容の重要事項と、その理論的背景などを明確に理解し、製造や管理体制の改善及び査察対応に備える事を意図している。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

- 改定内容の重要事項とその背景を明確にし、製造や管理体制改善/査察対応を学ぶ -
- EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項 -

【ここがポイント】
■アラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係
■微生物管理と環境管理の関連性
■クリーンルームにおける清浄度のモニタリングの必要性とその範囲
■査察において想定される重要項目

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2018/04/25 (水)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間  ~ 2018/04/24
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
この主催会社の他の最新セミナーを見る    
定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第3講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
村上 大吉郎 氏 講師写真

村上 大吉郎 氏

平原エンジニアリングサービス(株) 顧問 

カリキュラム、
プログラム
1. 無菌製剤管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係

2. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
 2.1 無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
 2.2 無菌医薬品の製造と品質の管理

3. 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
 3.1 医薬品の製造管理における環境管理

4. ICH Q9とQ10およびQ12と無菌医薬品の関係
 4.1 クリーンルームにおける清浄度のモニタリングの必要性とその範囲
 4.2 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲

5. 製薬用水の管理のポイント

6. 査察において想定される重要項目
 6.1 EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項


  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
  • このセミナーについて質問する
  • このセミナーに申し込み

他にもこんなセミナーがあります

セミナーチェックリストを見る

会員なら色々な特典が受けられます
掲載の記事・写真・図表などの無断転載を禁止します。
著作権は株式会社ファシオまたはその情報提供者に属します。