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開催日 2018/04/26 (木) 開催地 東京都

  • 飲み物

重要工程パラメータ(CPP)設定手順と重要品質特性(CQA)の特定

原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例と品質同等性およびパラメータ設定方法

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 中村 純 氏 受講料 43,200円

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【 実例を踏まえ解説します! 】
☆不純物の毒性に応じたQbD戦略実例
☆QbDに則った安定生産に適したプロセス構築の手順
☆スケール変動に関わらず原薬の品質同等性を正しく評価できる品質特性と規格の選定法
☆プラントスケールでの製造で留意すべきスケールアップ因子例

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

 プラントスケールでの製造で留意すべきスケールアップ因子とその実例、スケール変動に関わらず原薬の品質同等性を正しく評価できる品質特性と規格の選定法、更にQuality by Design(品質をプロセスで作りこむ)に則った安定生産に適したプロセス構築の手順を実例を踏まえ解説する。

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2018/04/26 (木)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間  ~ 2018/04/25
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 43,200円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 6F 中会議室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
中村 純 氏 講師写真

中村 純 氏

アステラスファーマテック(株) 高萩技術センター 製造技術部 開発品担当 課長

カリキュラム、
プログラム
1.自己紹介

2.製薬企業におけるプロセス化学の役割
2.1 医薬品開発フロー
2.2 メディシナルケミストリーとプロセスケミストリー
2.3 原薬開発段階に応じたプロセス研究
2.4 プロセスケミストの使命
2.5 開発段階に応じたプロセス研究
2.6 プロセス化学における技術要素

3.スケールアップとスケール依存性因子
3.1 原薬のプロセス研究イメージ
3.2 スケールアップとは
3.3 反応釜の構造
3.4 スケール依存性因子①
3.5 スケール依存性因子②
3.6 攪拌効率(スケール依存性因子の一例)
3.7 スケールアップトラブル事例①
3.8 スケールアップトラブル事例②
3.9 スケールアップトラブル事例③
3.10 スケールアップトラブル事例④
3.11 商用製造に向けた検討の実例(ミラベグロン原薬製法検討)
3.11.1 商用生産プロセス構築~化学工学からのアプローチ
3.11.2 粗結晶工程の濾過性改善
3.11.3 精結晶工程の濾過性改善

4.重要工程パラメータ(CPP)設定の流れ
4.1 製造技術移管の流れ
4.2 プロセスバリデーション成立要件
4.3 重要工程パラメータ設定手順
4.3.1 重要品質特性(CQA)の特定
4.3.2 CPP候補の選定
4.3.3 CPP候補の調査
4.3.4 CPP及び重要工程の設定

5.不純物の毒性に応じたQbD戦略実例

6.最後に

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の21,600円円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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