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開催日 2018/09/26 (水) 開催地 京都府

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【京都開催】

海外導入品におけるCMC申請資料作成、 データの取り扱い、審査時の対応に関する留意点

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 浅田 隆太 氏 受講料 48,600円

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~海外導入品に特有の照会事項とは?!~
~海外申請資料から国内申請資料(特に製造方法、規格及び試験方法)作成する場合~

◎ 【元審査官の目線からCTD作成上の留意点、PMDAの照会事項対応】
  海外先行品の場合、海外承認申請資料を基に、CTD第2部を作成することになる、、、
  既承認医薬品の承認事例等を基に、海外からの導入品における承認申請時・審査時の留意点に
  ついて説明する

海外導入品の場合、海外承認申請資料を参考に、CTD第2部を作成することになると考えられる。基本的には、海外導入品、国内開発品におけるCMCの審査は大きくは異ならないものの、海外導入品に特有の照会事項が出ることがある。
 本講演では、既承認医薬品の承認事例等を基に、承認申請時・審査時の留意点について、説明する。

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方ならどなたでも受講可能です。
開催日時 2018/09/26 (水)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2018/09/25
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 京都・京都市南区 京都府民総合交流プラザ(京都テルサ) 東館 2F 第9会議室
・住所: 〒601-8047 京都府京都市南区東九条下殿田町70(新町通九条下る) 
・交通アクセス: 市営地下鉄 鳥丸線「九条駅」(4番出口)より徒歩5分
講師
浅田 隆太 氏 講師写真

浅田 隆太 氏

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター  博士(医学)  

カリキュラム、
プログラム
1.はじめに

2.医療用医薬品の品質に関する審査の流れ

3.審査報告書

4.承認申請書作成上の留意点

5.CMC審査における照会事項例

6.海外導入品で多く見られるCMCの照会事項例

7.CTD作成上の留意点

8.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。

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