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開催日 2019/01/23 (水) 開催地 東京都

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品質システム・ライスサイクルアプローチ・リスクマネジメント

GMP省令改正を見据えた 求められる品質システムへの変化対応と品質保証の取組み

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 宮嶋 勝春​ 氏 受講料 48,600円   

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近年、医薬品の品質保証に関わるいろいろな技術が開発され、それとともにValidationをはじめとして、品質保証の在り方が大きく変わりつつある。このキーワードは、「品質システム」、「ライフサイクルアプローチ」、そして「リスクマネジメント」ということができる。
本講演では、この3つのキーワードを基本に、信頼される医薬品製造とするための品質保証に関わるこれまでの経緯から現在までを振り返り、その変化の背景に何があったのか、そして今後どのような取り組みが求められているのか、演者の経験を基に紹介する。

【習得できる内容】
1. GMP・Validationの本質と今何が求められているか
2. 品質保証に関わる法体系
3. リスクマネジメントのポイント
4. 品質システムのあるべき姿と経営者の役割
5. 逸脱変更管理のポイント

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/01/23 (水)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/01/22
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F  第4講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
宮嶋 勝春​ 氏 講師写真

宮嶋 勝春​ 氏

ナノキャリア(株) 研究部 部長

カリキュラム、
プログラム
1.信頼できる製造現場へ ‐GMPとValidationから品質システムへ‐
  1.1 歴史にみるGMPとValidation
  1.2 GMPとは何かを理解する
    1.2.1 GMPが求めていること ‐組織・文書・活動・施設/設備‐
    1.2.2 GMP省令改定で求められていること
  1.3 Validationとは何かを理解する 
    1.3.1 Validationとは何か ‐文書・記録・活動‐
    1.3.2 1987年のガイダンスと2011年のガイダンス
    1.3.3 ライフサイクルアプローチとは何か ‐プロセス・洗浄・設備/機器‐
  1.4 法体系が求める品質保証の姿
    1.4.1 GMPの法的根拠 ‐薬機法・省令・通知‐
    1.4.2 Validationの法的根拠 ‐省令・通知‐
    1.4.3 GQPと医薬品品質保証

2.経営者の役割とは何か ‐医薬品品質システム‐   
  2.1 医薬品品質システムのポイント
  2.2 品質マニュアルの事例
  2.3 内部監査とマネジメントレビュー
  2.4 QAに求められる役割

3.品質リスクマネジメントを理解する
  3.1 品質リスクマネジメントとは何か ‐具体的なプロセス‐
  3.2 品質リスクマネジメント、これまでと何が違うのか
  3.3 リスクの大きさをどう表すか ‐リスク特定・分析・評価‐
  3.4 リスクのスコアの事例 ‐重篤性・発生率・検出性‐
  3.5 リスク分析のいろいろな方法 ‐PHA・FMEA他‐
  3.6 リスクの評価の質をどう確保するか ‐暗黙知を形式知へ‐
  3.7 Worst Caseにみるリスクマネジメント

4.リスクに基づく取り組みが求められる活動
  4.1 逸脱・変更管理の在り方
    4.1.1 逸脱が発生したら ‐逸脱対応プロセスとRCA‐
    4.1.2 CAPAのポイントと課題
    4.1.3 リスクに基づいた変更管理
  4.2 ICH Q12ガイドラインで変わる変更管理?
  4.3 リスクに基づいた原材料供給業者管理
    4.3.1 リスクに基づいた管理とは?
    4.3.2 Quality Agreementとは? ‐具体的な内容‐
    4.3.3 添加剤GMP自主基準

5.まとめ

 □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。

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