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開催日 2019/02/25 (月) 開催地 東京都

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~製造記録のチェック/作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図書など~

GMP/GQPにおける QA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのコツ・ポイント

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 脇坂 盛雄 氏 受講料 48,600円   

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QAの願いは、品質トラブルによる、健康被害、欠品、製品回収、コストUpを起さないことである。

30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは作業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。先ずはQA担当者の質を高めることである。
本セミナーでは、30年の経験から学んだノウハウを次世代のQA担当者に伝えたい。

これまではGMP/品質保証を行っていれば良かったが、今はレギュレーション対応が必須になってきた。製造販売承認書との齟齬による製品回収も増えている。如何に齟齬を減らすかについてのノウハウも伝えたい。また齟齬があった時の適切な対応事例も紹介する。
盛りだくさんの内容になっているが、QA担当者として自分の知識をチェックリスト的に確認し、弱いところはぜひ強くしていただきたい。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・医薬品の品質保証の全体像を知る
・人の教育訓練の方法とマネイジメントを知る
・品質保証の注意すべき点を知る
・製造販売承認書との齟齬防止
・偽造/偽証を防止する方法を知る
・作業の注意項目を知る
・品質保証の考え方を知る

30年の経験から学んだノウハウをQA担当者にお伝えします。
・QAによる文書管理上の注意事項
・QCとQAが絡む文書管理上の注意事項
・QAによる製造記録のチェック
・データインテグリティのQAによるレビュー
・原料の使用期限管理(PMDAの指摘事項を生かす見方の実例)
・サンプリングの注意点(QCの評価はサンプリングから)
・重大な品質問題が生じた時の実際のマネイジメント対応例
・作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図とは

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方ならどなたでも受講可能です。
開催日時 2019/02/25 (月)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/02/24
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO) 6F  C会議室
・住所: 〒144-0035 東京都大田区南蒲田1丁目20番20号 
・交通アクセス: 「京急蒲田駅」(東口)より徒歩3分
講師
脇坂 盛雄 氏 講師写真

脇坂 盛雄 氏

(株)ミノファーゲン製薬 顧問 MBA 

カリキュラム、
プログラム
はじめに
・教育訓練の重要性とSOPを順守することの功罪
  1)マネイジメントの重要性(経営層の考え方)
  2)性悪説(GMP)に基づく品質保証の仕組み作り
  3)性善説に基づく風土創り

1.製造記録/GMP文書の記録の重要性
  1.1 無通告査察の意味すること
  1.2 記録の2面性
  1.3 FDAのドキュメント不備の指摘事項から

2.QAによる文書管理上の注意事項
  2.1 SOP
  2.2 製造指図記録書
  2.3 逸脱報告
  2.4 苦情報告
 2.5 変更管理
  2.6 自己点検
  2.7 教育訓練
  2.8 CAPA

3.QCとQAが絡む文書管理上の注意事項
  3.1 OOS/OOT
1) OOS/OOTについて
2) ラボエラー調査
3) 製造工程の調査
4) 再試験実施の問題点
5) 再サンプリング時の問題点
  6)ラボエラーに気づかず欠品リスクで当局相談
3.2 品質情報対応
1) 製品苦情
2) 原料・資材の不良

4.QAによる製造記録のチェック
4.1 原料・資材の指図
4.2 計量工程
  4.3 仕込み工程
  4.4 混合・造粒・整粒工程
  4.5 打錠・充填・分封工程
  4.6 注射剤(ろ過・滅菌)
  4.7 外観選別
  4.8 ラベル貼付・包装工程
  4.9 記入ミス低減のための施策
    ・パレート図の活用 ・ミス低減の特性要因図 ・記入ミス原因の追究
  4.10 データインテグリティのQAによるレビュー:FDAのデータインテグリティの指摘事項から

5.QAによる出荷承認の注意点
  5.1 製造所出荷と市場出荷
  5.2 GQPとの関係
5.3 逸脱・OOSの確認
  5.4 変更管理(軽微・一変申請)有無の確認
  5.5 市場出荷の判定

6.委託製造所の製造管理/品質管理の確認
  6.1 品質の取決め事項
  6.2 逸脱発生時の確認
  6.3 OOS/OOT発生時の確認
  6.4 委託製造所のOOSトラブルによる欠品リスクの事例

7.外部試験機関の管理
  7.1 試験委託契約
  7.2 OOS/OOT発生時の対応

8.原料の使用期限管理(PMDAの指摘事項を生かす見方の実例)
  8.1 原料メーカーの保証
8.2 自製造所での担保データによる保証
  8.3 使用期限切れが使用されない仕組み

9.サンプリングの注意点(QCの評価はサンプリングから)
9.1 第三者によるサンプリング
  9.2 サンプリングの方法
  9.3 サンプリング時の注意事項
  9.4 サンプリング数
  9.5 サンプリングと試験のタイミング
   ・先行サンプル ・添付サンプル ・中間製品での出荷試験代用

10.標準品等の管理

11.製造販売承認書との齟齬

12.医薬品産業での偽造、隠ぺいの事例

13.PMDAの査察で製品回収につながった事例

14.重大な品質問題が生じた時の実際のマネイジメント対応例

15.作業者が隠ぺいをした事例とその対応

16.なぜ作業者は報告しない/隠ぺいするのか

17.風土の問題

18.作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図とは?  

19.偽造を見つけるための査察(PMDAが行うと想像される項目)

20.医薬品製造の品質トラブル(過去の実際の失敗事例から学ぶ) 

21.教育訓練/Quality Cultureへの取り組み

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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