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開催日 2019/03/25 (月) 他1回/計2回 開催地 東京都

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【2日間集中コース】 バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 伊東 雅夫 氏 受講料 75,600円   

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昨今の規制当局の意向は、製造方法の管理及び順守を正確に把握できるように詳しい製造方法の記載並びに重要工程の説明や管理パラメータの根拠の提示を望んでいる。
バイオ特有の製造方法(培養・精製)並びに確保すべき安全性に起因する製造プロセスについて、制御因子とモニタリング項目の必要性を解説する。
また、不均一性を有するバイオプロダクトについては、詳細な特性解析を行い、目的物質を明確に規定し、均一な品質が確保できる製法を提示する必要がある。
この特性解析並びに不純物の説明資料は、バイオプロダクト固有の同等性・同質性のの説明にも直接影響するため、申請資料への提示方法についても解説する。

不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質を明確に規定する。この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。この管理手順について解説する。
生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びにその結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを用いて解説する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

■なぜ、欧米での申請で義務付けられるマスターバッチレコードが提示できないのか
■工程由来不純物はどのように管理すべきか
■常用標準品と一次標準品とで異なる管理項目はどのように決めればよいか
■なぜ、設定範囲の広い規格は規制当局に受け入れられにくいのか
■試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか
■分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方ならどなたでも受講可能です。
開催日時 2019/03/25 (月)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )
2019/03/26 (火)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/03/24
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 75,600円
開講場所 ・会場名: 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO) 6F D会議室
・住所: 〒144-0035 東京都大田区南蒲田1丁目20番20号 
・交通アクセス: 「京急蒲田駅」(東口)より徒歩3分
講師
伊東 雅夫 氏 講師写真

伊東 雅夫 氏

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント

カリキュラム、
プログラム
【第1日目:Part1】
『「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方』
~委託製造時の注意点と製法変更時の同等性にも着目して~

1.製造方法
  1.1 重要工程の特定と一変対象事項
  1.2 原薬
   ・製造プロセスの概略
   ・管理すべき重要プロセス
   ・培養工程:WCBから拡大培養
   ・ハーベスト:培養液から生産細胞の分離
   ・精製工程:目的物質の単離と不純物の分離
   ・ウィルス安全性保証プロセス
   ・使用原材料・製造資材の管理プロセス
  1.3 製剤
   ・製造プロセスの概略
   ・管理すべき重要プロセス
   ・原薬のロット混合
   ・注射剤の無菌性保証
   ・フィルターバリデーション
   ・容器・施栓系の品質確保

2.製造方法の経緯
  2.1 製造プロセスの変更(貯蔵方法の設定)
  2.2 スケールアップ
  2.3 製造場所変更
  2.4 原材料・容器の変更
  2.5 同等性・均一性確保のための手法とデータ提示
  2.6 プロセスシミュレーションと継続的プロセス確認
   ・Un-processed bulkとpost-production cellsの評価

3.構造決定と特性解析
  3.1 目的物質の特定
   ・遺伝子組み換えによる想定アミノ酸配列との同一性
   ・一次構造の決定と立体構造の推定
   ・分子量
   ・糖鎖構造の同定と均一性(不均一性)の説明
   ・生物活性:有効性の根拠
   ・免疫学的性質
   ・タンパク質含量
  3.2 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
   ・製造のバラツキ
   ・同等性の判断根拠と有効性の保証
  3.3 一次標準物質の設定

4.不純物
  4.1 目的物質関連不純物
   ・重合体、切断体、酸化体、脱アミド体・・・
  4.2 工程由来不純物
   ・測定感度と除去能(クリアランス)の提示
   ・安全性の説明と工程管理状況
  4.3 ウィルス安全性
   ・不活化方法と除去能力の提示
  4.4 微生物学的評価項目
  4.5 製法変更時の同等性の判断根拠


【第2日目:Part2】
『「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」のまとめ方』
~目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物及び工程由来不純物の取扱い~

1.規格及び試験方法
  1.1 バイオ医薬品の品質管理で考慮すべき基本的事項
  1.2 規格設定の考え方:リスクを考慮したアプローチ方法
  1.3 常用標準物質
   ・一次標準物質との規格及び試験方法の差異
   ・確認試験:プロダクト固有の同定方法の必要性と一次標準物質の活用
   ・物質量・タンパク質量:品質試験の基準にふさわしい操作法とは
   ・生物活性の根拠
  1.4 原薬特有
   ・確認試験:常用標準物質との比較(ペプチドマップ、アイソフォーム)
   ・純度試験(工程由来不純物)
   ・微生物学的混入汚染物質:微生物限度試験
  1.5 原薬及び製剤
   ・確認試験:常用標準物質との比較
   ・純度試験(目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物)
   ・タンパク質量
   ・生物活性
   ・微生物学的混入汚染物質:エンドトキシン試験
  1.6 製剤特有
   ・無菌試験
   ・容器・施栓系の密閉性試験

2.分析法バリデーション
  2.1 試験法設定の妥当性説明と分析法バリデーションの目的
  2.2 特異性
  2.3 直線性
  2.4 検出限界と定量限界
  2.5 真度:工程由来不純物と生物活性の例
  2.6 精度:タンパク質量と糖組成分析の例
  2.7 局方試験での適格性確認

3.システム適合性試験
  3.1 設定の必要性と留意点
  3.2 HPLC法の例
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の37,800円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
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