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開催日 2019/03/28 (木) 開催地 東京都

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GMP省令改正をふまえた 医薬品の変更管理(軽微・一変)マネジメントとQAの役割

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 脇坂 盛雄 氏 受講料 48,600円   

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~製造所のQA強化を求めているGMP省令改正案への対応~
~実際の事例から変更管理の注意点、対処法を学ぶ~

品質トラブルは3H(初めて、変更、久しぶり)に起きると言われている。本セミナーでは変更管理を取り上げ、その関連する知識と実際の事例から学び、変更管理の稚拙な判断で品質問題を発生しないための基礎知識と品質トラブル事例を紹介しながら品質トラブルを未然に防ぐ施策を紹介する。知識は実際の事例で活用して初めてその知識の活用方法を知ることができる。多くの事例を紹介しながら、知識の活用の方法についても紹介する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・GMP省令改正骨子
・変更管理
・軽微変更/一変申請に関する通知並びにQ&Aを知る
・軽微変更と一変申請の違いを知る
・幾つかの実際の事例から変更管理の注意点、対処法を知る
・実務に役立て、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防げるようになる
・PMDAのGMP適合性調査で最近の指摘事項を知る

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/03/28 (木)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/03/27
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-1-13 芝エクセレントビル B1F 
・交通アクセス: 都営地下鉄 大江戸線・都営浅草線「大門駅」(A1出口)より徒歩2分
講師
脇坂 盛雄 氏 講師写真

脇坂 盛雄 氏

(株)ミノファーゲン製薬 顧問 MBA 

カリキュラム、
プログラム
1.GMP省令改正の背景全体像
  1) 改正の背景
  2) 改正の骨子
  3) GMP省令の実施について(予想)

2.改正案の具体的内容
  1)「医薬品品質システム」
  2)「改正GMP施行通知で追加したPIC/S GMPの重要項目」
  3)「承認書遵守の徹底」
  4)「品質保証(QA)部署/担当の設置」
  5)「製造業者から製販業者への連絡・連携」
  6)「設備共用に関する規定」
  7)「データインテグリティ」

3.GMP省令の文言(講演会より)
  1) 第四条 上級経営陣の責任
  2) 第五条 品質リスクマネジメント
  3) 第六条 製造販売業者との取り決め
  4) 第七条 製造部門、品質部門
  5) 第八条 製造管理者
  6)第十一条 手順書
  7)第十二条 構造設備
  8)第十五条 製品品質の照査
  9) 第十六条 安定性モニタリング
  10) 第十七条 原料等の供給者管理
  11) 第十八条 外部委託業者の管理
12)第二十一条 変更の管理
13)第二十二条 逸脱の管理
14)第二十三条 品質情報の処理
15)第二十五条 自己点検
16)第二十六条 教育訓練
17)第二十七条 文書及び記録の管理

4.QA(品質保証)の強化対応
  1) QAに求めている考え方
 2) QAに求めている具体的な業務
  3) QA組織の立ち上げ

5.PMDAのGMP適合性調査等での製品回収事例
  1) GMP適合性調査による製品回収
  2) 製品回収事例からPMDAの動向を知る

6.変更管理のミス
  1) 原薬のフルスケール時の結晶形変化による含量低下
  2) 製剤の一変申請後の試験方法の技術移譲ミスによる製品回収
  3) 標準品変更時のミスが欠品リスクへ
  4) 新規製造の触媒のトラブルによる反応一定せず
  5) 資材メーカーでのコンタミリスクを想像できなかったため製品回収
  6) 原薬異物除去のための追加作業でのミスによる欠品リスク

7.新規設定時の検討不備によるミス
  1) DQ不備による製品回収リスク(URSの必要性)
  2) 食品表示知識不備による表示ミスによる製品回収
  3) 添加剤の検討不備による不溶性微粒子の増加による納入拒否
  4) 新製品のフィルムの過マンガン酸K不適合を招いた設計段階のミス

8.製造販売承認書の軽微変更/一部変更申請のための基礎知識
1) 関係する通知/事務連絡
2) 迅速一変申請
3) 医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)
4) 一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収
5) 欧米変更管理
6) PMDAによるディシジョンツリー

9.一変申請・軽微変更届の変更管理
  1)薬事対応(一変/軽微)の判断
  2)一変申請・軽微変更届時のデータ準備
3)一変判断に迷った時の対応
  4)海外変更が伴う場合 
  5)会社買収に伴う変更と入荷(海外の場合)の注意事項
  6)変更実施後の評価とフォロー 
  7)試験方法の変更(日局対応含む)
  8)製造販売承認書管理ソフト(Open-Approvalを使って)

10.軽微変更/一変事項の齟齬対応と提出

11.製造所と製造販売業者との強化

12.変更管理の仕組み構築

13.変更管理時の対応
 
14.医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る 新たな薬事⼿続き

15.変更管理において重大なミスをなくすために
 
16.人が創る品質/Quality Cultureの醸成

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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