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開催日 2019/03/28 (木) 開催地 東京都

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バイオ医薬品における糖鎖試験法・ペプチドマップ法と 規格の決め方/試験方法設定方法、分析法バリデーションの根拠

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 水野 保子 氏​ &nb... 受講料 48,600円   

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第1部『局方 糖鎖試験法をふまえた糖鎖分析/糖鎖特性解析とペプチドマップ法を用いた品質評価試験』

 抗体医薬品などの糖タンパク質医薬品の特性解析及び品質管理の際には糖鎖も評価する必要がある。またバイオ後続品においても、先行品との比較も含め糖鎖の評価は重要である。本講座では、局方に記載された糖タンパク質糖鎖の評価に用いられる試験法について実例を交えながら紹介する。
 一方、ペプチドマップ法はタンパク質医薬品の一次構造解析や確認試験法に使用される重要な試験法の一つである。本講座では、ペプチドマップ法の基礎から試験法の設定などについて実例を交えながら紹介する。

第1部『バイオ医薬品における規格の決め方と試験方法設定方法、分析法バリデーションの根拠
    ~特性解析、規格設定の妥当性と開発初期に重視すべき規格試験法設定~』

 バイオ医薬品の特性を理解するため、特性解析方法を解説する。特性解析方法を基に、規格及び試験方法の設定へのアプローチを解説する。また、バイオ医薬品特有の多様性をどの様に管理するべきかを製造工程を含めて解説する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

1】「局方 糖鎖試験法をふまえた糖鎖分析/糖鎖特性解析とペプチドマップ法を用いた品質評価試験」
  ✔糖タンパク質医薬品の糖鎖試験法として必要な分析技術について理解を深める。
  ✔タンパク質医薬品の試験法として重要なペプチドマップ法について理解を深める。

【2】「バイオ医薬品における規格の決め方と試験方法設定方法、分析法バリデーションの根拠
    ~特性解析、規格設定の妥当性と開発初期に重視すべき規格試験法設定~」
  ✔バイオ医薬品の特性を理解することにより、その多様性を含めてバイオ医薬品の管理方法設定への
    アプローチへの知識を取得できる。

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/03/28 (木)     10:30~ 16:40     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/03/27
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・千代田区駿河台 連合会館 5F 502会議室
・住所: 〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台3-2-11 
・交通アクセス: 
講師
水野 保子 氏​ 講師写真

水野 保子 氏​

(株)東レリサーチセンター 医薬営業部 課長

織部 秀樹 氏 講師写真

織部 秀樹 氏

元外資系製薬企業 CMC担当

カリキュラム、
プログラム
第1部 10:30~13:00
「局方 糖鎖試験法をふまえた糖鎖分析/糖鎖特性解析とペプチドマップ法を用いた品質評価試験」

1.糖鎖試験法
 1.1 糖鎖試験法に関連する局方試験法
 1.2 糖タンパク質医薬品の糖鎖構造について
  1.2.1 糖タンパク質医薬品の構造と不均一性
  1.2.2 糖タンパク質医薬品を構成する単糖及びグリコシド結合
  1.2.3 糖タンパク質医薬品の糖鎖構造
 1.3 糖鎖解析技術について
  1.3.1 単糖分析
  1.3.2 オリゴ糖分析/糖鎖プロファイリング(糖鎖マップ)
  1.3.3 糖ペプチド分析
  1.3.4 グリコフォーム分析
2.ペプチドマップ法
 2.1 ペプチドマップ法に関連する局方試験法
 2.2 タンパク質の一次構造について
  2.2.1 タンパク質を構成するアミノ酸及びペプチド結合
  2.2.2 タンパク質の一次構造と翻訳語修飾
 2.3 ペプチドマップ法
  2.3.1 ペプチドマップ法とは?
  2.3.2 ペプチドマップ法の解析支援ツール
  2.3.3 ペプチドの断片化方法
  2.3.4 ペプチドの分離及び同定方法
  2.3.5 試験法の検討・設定
   (1)バリデーション
   (2)システム適合性

  □質疑応答・名刺交換□


第2部 13:40~16:40
「バイオ医薬品における規格の決め方と試験方法設定方法、分析法バリデーションの根拠~特性解析、規格設定の妥当性と開発初期に重視すべき規格試験法設定~」

1.バイオ医薬品のCharacterization
 ・物理的化学的性質
 ・特性解析方法
2.バイオ医薬品の規格及び試験方法
 ・原薬の管理
 ・製剤の管理
3.バイオ医薬品の分析法バリデーション
 ・バイオ医薬品特有の試験
4.バイオ医薬品承認へのアプローチ
 ・照会事項対応
 ・最近の照会事項
5.バイオ医薬品の一部変更及び軽微変更の評価

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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