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開催日 2019/03/29 (金) 開催地 東京都

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<ICH-GCP (R2)と国内GCPのギャップ>

グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 末吉 忍​ 氏 受講料 43,200円   

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~ICH-GCP (R2)要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法とTMF (Trial Master File) 維持管理~

-FDA/EMAガイドライン等をふまえた臨床試験記録と必須文書の作成プロセス、記録とは-
-試験実施のプロセスをどのように記録すればよいか-

グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2)を、国内GCPとのギャップと対比しながら理解し、ICH-GCP (R2)要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説します。

<講習会のねらい>
FDAやEMAのガイドライン等をふまえ、臨床試験記録と必須文書の作成プロセス、記録について、海外当局査察やグローバル監査の視点から解説します。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

■ ICH-GCP(R2)が定義するソースデータとソースドキュメント
■試験実施のプロセスをどのように記録すればよいか
■依頼者-施設間のコミュニケーションの記録
■必須文書の押印省略は問題ないのか

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/03/29 (金)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/03/28
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 43,200円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第3講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
末吉 忍​ 氏 講師写真

末吉 忍​ 氏

QM Consultant  

カリキュラム、
プログラム
1.ICH-GCP(R2)のポイント
  1.1 責任医師の責務 – PI Oversight
  1.2 依頼者の責務 – Sponsor Oversight
  1.3 QMS
  1.4 必須文書 – E6.8のリストで必要十分なのか?

2.ALCOA原則に沿った記録の残し方
  2.1 証拠(記録)のないものは認められない!
  2.2 ICH-GCP(R2)が定義するソースデータとソースドキュメント
  2.3 試験実施のプロセスをどのように記録すればよいか
    ・試験の説明と同意取得のプロセス
    ・医師による検査結果の確認
    ・有害事象に関するスタッフの記録と医師による確認
    ・ワークシート使用上の留意点
    ・プロトコール逸脱の記録と管理のあり方
    ・機器類の定期点検記録
  2.4 依頼者-施設間のコミュニケーションの記録
  2.5 必須文書の押印省略は問題ないのか
    -省略できる前提条件は?

3.依頼者モニタリングでの留意点
  3.1 モニタリングで確認すべきこと
  3.2 モニタリング報告書とフォローアップ・レターの目的と記載すべき内容
  3.3 モニタリング後の施設側の対応と、モニターの確認

4.質疑応答


※2018年9月に開催いたしましたセミナーと同内容の再開催セミナーとなります※
特典 セミナー資料付き。

飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の21600円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
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定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
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