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トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造・臨床の実際と低分子創薬の実現化≪申請に必要なデータ≫

開催日 2019/04/25 (木) 他1回/計2回 開催地 東京都

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~オフターゲット効果評価法・工程管理及び規格試験・不純物管理・核酸低分子創成~

核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造・臨床の実際と低分子創薬の実現化≪申請に必要なデータ≫

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 井上 貴雄 氏 &nbs... 受講料 70,200円   

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【1】『核酸医薬品の開発動向と安全性評価の考え方』
核酸医薬品の安全性評価、特にオフターゲット効果の評価スキームについて実データを示しながら解説

【2】『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ・パッケージ ~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』
核酸医薬品の臨床試験を開始するために必要な非臨床試験の考え方、臨床試験の組み立て方、並びに核酸医薬品の開発を進める上で有用な規制・制度の活用の仕方について解説

【3】『核酸医薬品における製造と品質・物性評価と不純物管理』
核酸医薬品製造についての現況と核酸医薬品のCMCに求められる要素、核酸医薬品の開発及び周辺技術開発を解説

【4】『核酸を標的とした低分子創薬の実現』
核酸を標的とした低分子創成の実例、核酸を標的とした低分子創成、さらには創薬研究を進める上での課題を解説

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・核酸医薬品に関する基礎知識、開発動向、情報収集
・核酸医薬品の規制整備に関する動き
・核酸医薬品の安全性評価の考え方
・核酸医薬品の非臨床試験および臨床試験の組み立て方
・臨床試験を開始するまでの流れ
・核酸医薬品の開発上有用な制度および規制
・核酸医薬品の製造方法と供給体制に対する理解
・大量合成技術に関する知識
・工程管理及び規格試験に関する知識
・核酸と低分子の相互作用についての知識
・核酸標的低分子創薬の問題点、技術的課題への取り組み方

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方ならどなたでも受講可能です。
開催日時 2019/04/25 (木)     12:45~ 16:30     (受付  12:15 ~ )
2019/04/26 (金)     10:45~ 15:30     (受付  10:15 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/04/24
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 70,200円
開講場所 ・会場名: 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO) 6F D会議室
・住所: 〒144-0035 東京都大田区南蒲田1-20-20 
・交通アクセス: 「京急蒲田駅」(東口)より徒歩3分
講師
井上 貴雄 氏 講師写真

井上 貴雄 氏

国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室(核酸医薬室) 室長 博士(薬学) 

玄番 岳践 氏 講師写真

玄番 岳践 氏

Covance Japan(株) クリニカル&レギュラトリーストラテジー エグゼクティブディレクター 薬学博士 

佐藤 秀昭 氏 講師写真

佐藤 秀昭 氏

ルクサナバイオテク(株) 代表取締役

中谷 和彦 氏 講師写真

中谷 和彦 氏

大阪大学 産業科学研究所 教授 理学博士 

カリキュラム、
プログラム
第1部 4/25 12:45~14:30

『核酸医薬品の開発動向と安全性評価の考え方』
1.核酸医薬品とは
2.核酸医薬品の分類
3.核酸医薬品の特徴
4.修飾型核酸の開発
5.核酸医薬品の開発動向
 5-1 アンチセンス
  5-1-1 RNAi分解型アンチセンス(Gapmer)
  5-1-2スプライシング制御型アンチセンス
  5-1-3 miRNA阻害型アンチセンス
 5-2 siRNA
 5-3 アプタマー
 5-4 その他の核酸医薬品
6.核酸医薬品開発に関する情報収集
7.核酸医薬品の規制整備に関する動き
8.核酸医薬品の安全性評価の考え方
  8-1 核酸医薬品の毒性の分類
  8-2 核酸医薬候補品の開発中止例(毒性の観点から)
  8-3 オンターゲット毒性の評価の考え方
  8-4 広義のオフターゲット毒性の評価の考え方
  8-5 狭義のオフターゲット毒性の評価の考え方
  8-6 オフターゲット効果(遺伝子発現変動)の評価の考え方
□質疑応答・名刺交換□



第2部 4/25 14:45~16:30

『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ・パッケージ ~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』
1.臨床試験開始に必要な非臨床試験パッケージ
 ・核酸医薬品の薬理試験を実施する際の留意点
 ・薬物動態試験における核酸医薬品の分析について
 ・臨床試験開始に必要な毒性試験パッケージの考え方
2.核酸医薬品の臨床試験の考え方
 ・第1相(First-in-Human)試験の考え方
 ・第2相(Proof-of-Concept)試験の考え方
 ・核酸医薬の臨床試験において留意すべき点
3.規制当局との相談において留意しておいた方がいい点
 ・各国の臨床試験を開始するまでの流れ
 ・規制当局との相談における課題とその対応
4.規制・制度を活用した核酸医薬品の効率的な臨床開発
 ・日本における医薬品開発を促進する規制・制度
 ・日本と各国の規制・制度の比較
 ・制度・規制を活用した核酸医薬品の開発
□質疑応答・名刺交換□



第3部 4/26 10:45~12:45

『核酸医薬品における製造と品質・物性評価と不純物管理』
1.核酸医薬品の製造
 1.1 核酸医薬品の合成原理
 1.2 核酸医薬品の原料について
 1.3 核酸医薬品の固相合成の現況
 1.4 新たなスケールアップ方法について
 1.5 核酸合成の新しい技術
  ・長鎖核酸のニーズと合成法
 1.6 核酸医薬品の合成後の処理
 1.7 核酸医薬品の精製方法
 1.8 核酸医薬品の精製以降工程
 1.9 核酸医薬品製造のサプライチェーン
2.核酸医薬品の分析方法 
 2.1 核酸医薬品の純度試験
 2.2 核酸医薬品の確認試験
 2.3 原薬と製剤の品質試験
 2.4 安定性試験の重要性
□質疑応答・名刺交換□



第4部 4/26 13:30~15:30

『核酸を標的とした低分子創薬の実現』
1)自己紹介
2)中谷研究室での研究の概要紹介
3)核酸を標的とした低分子開発研究の状況
4)核酸を標的とした低分子開発研究は何が難しいか(概説)
5)中谷研の低分子開発実例紹介1 ミスマッチ結合分子の設計指針
6)中谷研の低分子開発実例紹介2 G-Gミスマッチ結合分子
7)中谷研の低分子開発実例紹介3 G-Aミスマッチ結合分子
8)中谷研の低分子開発実例紹介4 C-Cミスマッチ結合分子
9)中谷研の低分子開発実例紹介5 CAGリピート結合分子
10)中谷研の低分子開発実例紹介6 CGGリピート結合分子
11)中谷研の低分子開発実例紹介7 CTG(CUG)リピート結合分子
12)核酸を標的とした低分子開発研究は何が難しいか1
13)スクリーニングの方法について
14)スクリーニングの実例紹介
15)まとめ
□質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。
昼食(4/26のみ)付

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の35,100円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。

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