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開催日 2019/04/26 (金) 開催地 東京都

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ワークショップ:事例を用いた演習

非GLP試験での信頼性基準試験における リスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 大手製薬企業のQAU担当者 受講料 48,600円   

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~過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除~
~試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立~

リスクベースドアプローチの概念を導入したGxPの調査/監査手法は、規制当局の適合性調査および製薬企業の品質保証に関わるリソースの配分をよりリスクの高いプロセスに集中させることにより、信頼性確保にかかるコストを軽減させ、効果的・効率的な品質保証・信頼性保証をもたらすと考えられています。
リスクベースドアプローチを用いた調査/監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介します。また、非GLP試験、特に医薬品医療機器等法施行規則43条の「申請資料の信頼性の基準」適用試験(信頼性基準試験)で認められた、または想定される事例を用いた演習を行い、重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、効果的・効率的な調査/監査を行う手法を習得していただきます。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

この手法を学ぶことにより、以下の課題を解決する一助になると思われます。
■信頼性基準試験の信頼性保証には明確な基準がないため、プロセスの信頼性確保の目的に適っていない
過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除。
■試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立
■自施設の信頼性保証の監査や委託試験施設(CRO)の評価・監査の効率化
■改善に向けた助言を提供できる信頼性保証担当者の育成

◆講習会のねらい◆
対象:
◆信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
◆信頼性基準試験業務に携わる研究員
◆国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
◆研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

セミナーの対象者はこんな方です

■信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
■信頼性基準試験業務に携わる研究員
■国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
■研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者
開催日時 2019/04/26 (金)     11:00~ 16:30     (受付  10:30 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/04/25
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1グループ活動室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
大手製薬企業のQAU担当者 講師写真

大手製薬企業のQAU担当者

【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験(薬効薬理、ADME)の監査を行い、
 組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。

カリキュラム、
プログラム
1.「申請資料の信頼性の基準」とは

2.リスクベースドアプローチとは

3.ルール順守型監査と改善促進型監査

4.リスクベースドアプローチを用いた監査と組織マネジメント

5.品質リスクマネジメントの概要(ICH Q9を参考に)
  5.1 品質リスクマネジメントとは
  5.2 信頼性基準試験におけるリスクとは
  5.3 品質リスクマネジメントプロセス
  5.4 リスクアセスメント
  5.5 リスクコントロール
  5.6 リスクコミュニケーション
  5.7 リスクレビュー

6.信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方

7.信頼性基準試験の監査における品質リスクマネジメントプロセスの適用

8.リスクベースドアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成

9.改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用

10. 改善促進型の信頼性保証担当者の力量

11. 【ワークショップ】:事例を用いた演習、意見交換

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。

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