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開催日 2019/03/27 (水) 開催地 東京都

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バイオ医薬品における凝集体発生の予測/測定と 凝集体最小化・微粒子発生抑制

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 内山 進 氏  ... 受講料 54,000円   

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【1】バイオ医薬品における凝集体発生の予測/相関する因子と測定方法
バイオ医薬品の凝集体発生の予測や抑制のために有用な因子について、各因子の物理的意味と安定性との関係、各因子の評価方法について解説
✔バイオ医薬品で凝集体が発生する機構
✔凝集体発生の予測に有効な因子
✔凝集体発生の予測に有効な因子の測定原理と方法

【2】抗体医薬品の凝集体の最小化:凝集体除去と凝集化抑制
抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、凝集体の除去技術および抑制技術に関する演者らの研究開発を紹介
✔抗体医薬品の凝集化に関する基礎的知識​

【3】バイオ医薬品/プレフィラブルシリンジにおける微粒子発生抑制
バイオ医薬品中の微粒子発生要因を整理するとともに、シリンジシステムの微粒子抑制の実現に至る考え方と技術的アプローチについて解説
✔バイオ医薬品の課題
✔バイオ医薬品の微粒子に関する規制動向
✔プレフィラブルシリンジの設計・開発における留意点
✔タンパクの凝集・微粒子発生機構
✔微粒子抑制可能なプレフィブルシリンジの開発方法

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方
・バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と低減方法
・バイオ医薬品の安定化方法
・CHO細胞培養プロセスの抗体凝集の概観
・培養プロセスにおける凝集抗体の発生メカニズム
・難発現性抗体の凝集抗体形成
・抗体品質向上のための細胞構築

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/03/27 (水)     10:30~ 17:15     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/03/26
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 54,000円
開講場所 ・会場名: 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F 第5会議室
・住所: 〒143-0006 東京都大田区平和島6-1-1 
・交通アクセス: 「流通センター駅」すぐ
講師
内山 進 氏 講師写真

内山 進 氏

大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻 教授
兼任 (自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授、(株)ユー・メディコ 取締役、岡崎統合バイオ 客員准教授
博士(薬学) 

本田 真也 氏 講師写真

本田 真也 氏

(独)産業技術総合研究所 バイオメディカル研究部門 副研究部門長

木南 英明 氏 講師写真

木南 英明 氏

テルモ(株) コーポレートR&Dセンター コアテクノロジーグループ リサーチリーダー

カリキュラム、
プログラム
第1部 『バイオ医薬品における凝集体発生の予測/相関する因子と測定方法』

1.タンパク質の凝集メカニズム
 1-1 タンパク質の凝集メカニズム
 1-2 タンパク質の凝集に関わる因子
  ・コロイド安定性
  ・構造安定性
  ・界面変性
2.タンパク質の凝集に関わる因子の評価方法
 2-1 コロイド安定性の評価方法
  ・第2ビリアル係数
  ・拡散係数の濃度依存性
  ・電荷の意味、電荷の測定方法
  ・電荷とコロイド安定性の関係
 2-2 構造安定性の評価方法
  ・熱安定性、Tonset, Tm, Tagg
  ・変性剤安定性、Cm, ΔGH2O
 2-3 評価に用いる各測定方法の原理と実際
  ・示差走査型熱量測定(DSC)
  ・動的光散乱(DLS)、静的光散乱(SLS)
  ・分光学的手法

  □質疑応答・名刺交換□



第2部 『抗体医薬品の凝集体の最小化:凝集体除去と凝集化抑制』

1.品質分析のフロンティア
  ・翻訳後修飾、凝集化、立体構造変化
2.免疫原性に関わるFDAガイダンス
3.凝集体の分類
4.凝集化のメカニズム
  ・コンフォメーション安定性とコロイド安定性
  ・化学劣化、物理劣化、生物学的劣化
  ・溶解度と分子間ポテンシャル
5.凝集体を分析する
  ・ナノ粒子、サブミクロン粒子、ミクロン粒子
6.凝集体を除去する
  ・サイズ分離、クロマトグラフィー精製
7.凝集化を抑制する
  ・添加剤によるタンパク質の安定化
  ・抗体医薬品の添加剤トレンド
8.最新技術紹介
  ・立体構造に異常が生じた抗体のみを選択的に捕捉する吸着剤
  ・製造工程で取り残されている粒径の小さい抗体凝集体の除去
  ・凝集前駆体を除去すると、保管中の抗体溶液の凝集体発生が低減

□質疑応答・名刺交換□



第3部 『バイオ医薬品/プレフィラブルシリンジにおける微粒子発生抑制』

1.バイオ医薬品の課題と対策
  ・最大の課題は免疫原性
  ・免疫原性の発生要因について
  ・バイオ医薬品中の微粒子問題
2.プレフィラブルシリンジにおける凝集体・微粒子発生抑制方法
 2-1 医薬品容器からの溶出物抑制
  ・Extractable/Leachable(E/L)による影響
  ・プラシリンジとガラスシリンジとの比較
 2-2 シリコンオイルによる影響
  ・タンパクの凝集リスク
  ・タンパクの凝集発生メカニズム
  ・薬剤処方(界面活性剤)による影響
 2-3 滅菌方法による影響
  ・滅菌法による特性比較
  ・放射線滅菌(電子線、γ線)による影響
    - シリンジ内のラジカル残存
    - バイオ医薬品の酸化リスク
    - バイオ医薬品の凝集リスク
    - バイオ医薬品の凝集発生メカニズム
  ・エチレンオキシド(EOG)滅菌による影響
    - シリンジ内のEOG残存
    - バイオ医薬品の変性リスク
    - バイオ医薬品の変性メカニズム
3.まとめ

□質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27,000円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
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