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トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  ヒューマンエラーを低減する。作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図書とは?GMPに齟齬にならない教育とは?

開催日 2019/04/11 (木) 他1回/計2回 開催地 東京都

  • 飲み物
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― GMPノウハウ2日間講座 ―

ヒューマンエラーを低減する。作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図書とは?GMPに齟齬にならない教育とは?

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 森 一史 氏  ... 受講料 75,600円   

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第1部 ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書・製造指図書の書き方・工夫
~監査員の立場から
 手順書、記録書、ログブック、試験ワークシート、製造指図・記録書などのGMP文書作成にあたり、ヒューマンエラーを起こしたり、逸脱になるようなイベントを低減するための工夫について、監査員の立場から事例を交えて提案する。

第2部 GMPヒューマンエラー・ミス防止対策の実践
 GMP認可要件幕開け時代の「医薬品製造所」での「ミス防止対策と教育訓練」の「実践ノウハウ」の紹介。昨今の不祥事で報じられる「異常・違反の黙認」と「三現主義の欠如」に対して「だから、どうするの?」の「気づき」にも繋がればと思い「事故・労災多発工場からの脱出チャレンジ」での「ミス対策ノウハウ」の事例紹介です。

第3部 GMP違反を起こさせない/偽証/隠ぺい防止に効果的な教育訓練方法と教育資料・スキル管理
 違反/偽証/隠蔽の一番の防止策は、「健全な企業風土の構築」という視点で教育訓練を考えたユニークな講演である。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・GMP文書の作成においてGood practiceとしてヒントを与える。
・規制当局査察や内部監査で指摘される不具合を知ることで不具合が発生しないような対策としてヒントを与える。
・ミス対策の継続的改善の実践資料と管理ノウハウ
・「ミスは本人の不注意、再教育で対策完了」は勘違いの対策
・ミスを誘発する「ヒューマンファクター3大要因」の理解
・「エラーの定義」と「原因調査&対策方針」の事例
・ミス対策の要は「ラインリーダーのリスク認識度」
・「リスク認識レベル三原色(知識⇒意識⇒認識)」から「リーダー本気度」診断
・ラインリーダーの職務(役割)事例紹介
・「不正のトライアングル」の事例教材と対策事例
・「異常違反の黙認」の温床「しょうがないストッパー」対応の知恵
・「患者をリスクに曝す」⇒製造所での「患者さんリスクベスト10」
・そもそも医薬品品質システムとは
・ヒューマンエラーの原因と対策
・健全な企業風土にするためには

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方ならどなたでも受講可能です。
開催日時 2019/04/11 (木)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )
2019/04/12 (金)     10:15~ 17:00     (受付  09:45 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/04/10
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 75,600円
開講場所 ・会場名: 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F 第4会議室
・住所: 〒143-0006 東京都大田区平和島6-1-1 
・交通アクセス: 「流通センター駅」すぐ
講師
森 一史 氏 講師写真

森 一史 氏

第1部 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員

島田 明 氏 講師写真

島田 明 氏

第2部  医薬品食品品質保証支援センター 顧問  [元 塩野義製薬(株)] 

髙木 肇 氏 講師写真

髙木 肇 氏

第3部 医薬品GMP教育支援センター 代表  [元 塩野義製薬(株)] 

カリキュラム、
プログラム
1日目(4/11)

第1部 13:00~16:30
ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書・製造指図書の書き方・工夫 ~監査員の立場から

1.ヒューマンエラー
2.逸脱
3.手順書・記録書
4.ログブック
5.製造指図書
■上記GMP文書の作成においてGood practiceとしてヒントを与える。
  □質疑応答・名刺交換□



2日目(4/12)

第2部 10:15~13:00
GMPヒューマンエラー・ミス防止対策の実践(ミス損失10万/年以下達成の事例紹介)

【前編】始まりは「苦情、事故、傷害」多発生
 【1】ミスを引き起こす全ての要因とは?(ヒューマンファクター)の理解
   ・「三大要因」の紹介(心・技・体)
     (1)産業心理学的 (2)システム的 (3)人間工学的
   ・「エラーの定義」と「原因調査&対策方針」
 【2】「だから、どうするの」(ズレ探し)
   ・「リスクは回避軽減するもの」 ・「ハインリッヒ」の情報血管を守れ
   ・「三現主義」でラインの弱点を知る 
   ・「異常・違反」を黙認しない(あらゆる知識は、事実から生まれる)
   ・「異常・逸脱情報管理」の診断を
   ・目標を明確に「WILLを抱く」(物造りでのミス対策は「全員参加が基本」)
   ・ミス対策の環境設定(Route64)紹介
   ・「3大ファクター」の補強策(9項)
   ・「クリーンファースト」欠乏症を見逃すな
   ・【しょうがないストッパー】の排除
   ・「ライン責任者の職務(辞令)」参考見本
 【3】ミス対策の「トータルパッケージ」と目標設定
   ・ミス対策の「トータルパッケージ」 で体系化(PDCA)
   ・効果・成果一覧表(24の瞳)⇒(評価のミスジャッジ防止)
 【4】ヒューマンエラー対策活動成果
   ・ミスによる物損金額10万円/年以下(7年半継続)
   ・事故・苦情削減目標の達成(苦情が半年間ゼロ等)
   ・「安全労働大臣優良賞」の受賞など
【後編】ミス・ロス対策(ミス24例)
   ・はじめに、製造所の「患者リスク」とは何?
   ・「患者さんリスク」の行政指摘事例(何が迷惑?)
   ・査察巡視での「再三の指摘」もヒューマンエラー
   ・製造所における「患者リスクのベスト10」
   ・医薬品製造での「ハザード」と「リスク」の関係
 【1】「ミス・ロス」のハザード認識(□10項目診断)
   ・SOPで教えていない教育訓練の落とし穴
   ・「ミス分類表」ありますか?
 【2】「ミス分類」と「ミス24例」の紹介
   ・「ヒューマンファクター」によるミス分類
   ・「ミス24例」分類表(行動調査からのミス分類)
   ・ミス分類に役立つ「あるある事象の60例」一覧表
 【3】「ミス24例」の対策事例紹介
   ・ミス対策の事例紹介(66事例)
   ・「教育完了確認評価シート」事例紹介
   ・「年の功」より「亀の甲」⇒汚染/混同防止管理6項目の紹介
   ・ミス対策「Know-Howシート」事例紹介
 【4】根本原因調査の手順と対策事例(紹介)
   ・根本原因調査の訓練(GMPトレーニング)
   ・根本原因調査の留意点と手順 
   ・【異常・逸脱速報票】による報告訓練
   ・何故なぜ「Why追及」⇒「Where・What参加型」
   ・最後に【 Coaching の三種の説得手段】
  □質疑応答・名刺交換□


第3部 13:45~17:00
GMP違反を起こさせない/偽証/隠ぺい防止に効果的な教育訓練方法と教育資料・スキル管理
1.改正GMP省令のポイントである「医薬品品質システム」の品質とは
2.今求められている教育訓練とは
3.SOP/指図書作成の前にすべきこと
4.人はなぜミスを犯すのか
5.GMP文書記録の再確認
  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。
昼食(4/12のみ)付

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ 対象者
本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。


※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の37,800円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
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