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開催日 2019/05/24 (金) 開催地 東京都

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~PIC/S要求事項をどのように負荷をかけずに対応するか~

“知っておきたい”医薬品における サンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 脇坂 盛雄 氏 受講料 48,600円   

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PIC/S加盟により、6つのギャップが通知でだされその一つが原料資材の供給者管理である。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。品質は製造の現場で造り込まれている。
製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要な手段である。サプライヤー管理で重要になるのは品質契約書と製造所の監査と日常の変更管理である。それについて30年品質保証してきた観点から注意点を説明する。特に問題となる海外製造所の対応について事例で紹介する。

もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているのに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。サンプリングの基本はOC曲線の理解とαとβの誤りの理解である。それに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の検証並びに確保が可能となる。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

全梱同一性の全数確認、サンプリング数の決め方・決め方、均質性の確認とその根拠とは
サプライヤー管理で重要になるのは品質契約書と製造所の監査と日常の変更管理
サンプリングの基本はOC曲線の理解とαとβの誤りの理解である。それに関係する知識を把握し実践する

<学ぶ項目>
供給者管理、品質契約、GMP監査/査察、海外製造所の異物/外観問題、製造販売承認書との齟齬、
PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認、原料/資材メーカーの品質管理、製造委託先の品質管理など

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/05/24 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/05/23
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F  第2講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
脇坂 盛雄 氏 講師写真

脇坂 盛雄 氏

(株)ミノファーゲン製薬 顧問 MBA 

カリキュラム、
プログラム
1.原材料の問題による医薬品の品質問題
  1) ヘパリン&グリセリンによる健康被害
  2) 原薬の出発物質変更による経年での注射剤の不溶性異物析出
  3) 添加剤による溶出試験への影響
  4) 資材メーカーのコンタミによる製品回収

2.PMDAの最近の動向
  1) 韓国原薬メーカーのGMP不備に伴う、製品回収と改善命令
 2) 日本の製造所のGMP不備に伴う製品回収と指摘内容
 3) 他社の新製品のGMP適合性調査不備の自社への影響

3.サプライヤー管理の要求事項と重要性
  1) PIC/S-GMPガイドラインのサプライヤー管理
 2) GQPの原薬製造所管理
 3) GQPの製造委託先管理
 4) 原料/資材メーカーの品質トラブルによる製品回収/承認取得遅延例
 ・原料に毛髪混入
 ・原薬のMFに齟齬
 ・資材メーカーでの異種フリップキャップ混入による製品回収 など

4.海外製造所の問題点
 1) 異物/外観の問題
 ・異物による製品回収
 ・注射剤の異物の海外とのギャップ
 2) レギュレーション(製造販売承認書)との齟齬
 3) 変更管理の難しさ

5.海外との品質契約の締結の注意点
  1) 売買契約と品質契約のすみ分け
 2) 品質契約で注意事項
 3) 製造所の監査が行える(&品質トラブル時に製造所に監査が行える)
 4) 受入れ時に適合しなかった場合の返品の可能性
 5) 日本で外観選別した時の不良品の費用の負担
 6) 変更時の連絡と承認
 7) 製造所での製造販売承認書記載事項からの逸脱確認
 8) 研究開発段階での外国製造所認定/GMP適合性調査資料提出の契約

6.GMP監査項目
 1) 製造販売承認書との整合性
 2) 取り決め事項との整合性
 3) 変更管理状況の確認
 4) 逸脱/ OOSの確認
 5) その他GMP事項の確認

7.PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ
 1) PIC/S-GMPガイドライン Annex8「サンプリング」
 2) 全梱包の原料確認試験の要求と統計的根拠に基づく受け入れ試験検査
 3) 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針

8.全梱包の同一性の確認
 1) 相手先製造所の品質保証体制の確認
 2) 流通段階の保証(GDPの視点も含め)
 3) 輸送中の一時保管場所での管理
 4) 受け入れ時の保証

9.均質性の確認
 1) 原料/製剤の均質性評価
 2) 受け入時のロット毎の均質性の確認
 3) 縮分による均質性の確認

10.確認試験の簡便法
 1) ラマン分光
 2) 近赤外
 3) アルミピロー/金属容器など、非破壊検査ができない包装形態品の対応

11.まとめ(製造所の実際の方法案)
 1) 計画案の作成
 2) ラマン分光/近赤外での検討
 3) 均質性データの確認
 4) 査察による製造所のコンタミ防止策確認
 5) 輸送業者、方法の確認と取り決め
 6) サンプリングの削減について
  7) GMP事例研究会での報告

12.サンプリングの取り方
  1) サンプリングのSOP
 2) サンプリング者の研修
 3) サンプリングの記録
 4) 試料の縮分

13.サンプリングと計数抜取検査
 1) ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験
 2) サンプリングと均質性の関係
 3) 第一種の過誤と第二種の過誤(良品巻き込み&残存不良)
 4) OC曲線の概念を身に付ける
 5) AQLとJISZ9015抜取り試験
 6) 外観不良/異物は全工程(QCの抜き取り試験含め)で保証
7) 異物が見つかった時の追加抜取数の決め方
8) 試験項目によって抜取数を変更する

14.サンプリングのアラカルト

15. 人が創る品質/Quality Culture

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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