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開催日 2019/05/29 (水) 開催地 東京都

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~科学的に考え、いかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とは~

探索段階・海外データを含む 非GLP試験の信頼性基準と効率的開発

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 内藤 真策 氏 受講料 43,200円   

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QCを原点としQAで整う『信頼性基準』は医薬品・医療機器の開発研究のベースラインであり、企業の申請承認業務では約束事です。
本講座では『信頼性基準』を正確に理解し、日本固有と考えずに海外データの利用も含めて、医療に寄り添った効率的な研究と情報提供を目指したい。講座で使用しますスライドは、同じものを全て印刷物で提供します。

<講習会のねらい>
海外データ、探索試験、信頼性試験等の業務から『あるある課題』を取り上げて、参加者と問題意識を共有し、講習を行い、最後に課題解決のディスカッション/個別相談に臨みます。
講習では、海外データの扱い方、探索試験に始まる非GLP 試験の効率的な実施のタイミングを紹介します。『試験から得られた結果』に本質的な信頼性があるのは当然です。『効率的開発』とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とはどうかを考えて試験に向き合うことと思います。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

■非GLP試験に求められる試験の質の考え方
 ・信頼性基準試験と実施のタイミング
 ・治験薬概要書と新薬申請資料の理解と対応

■探索試験と信頼性基準試験の分類と実施
 ・信頼性基準試験と実施のタイミング
 ・治験薬概要書と新薬申請資料の理解と対応

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/05/29 (水)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/05/28
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 43,200円
開講場所 ・会場名: 東京・千代田区駿河台 連合会館 5F 502
・住所: 〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台3-2-11 
・交通アクセス: 東京メトロ 千代田線「新御茶ノ水駅」(B3出口)より0分
講師
内藤 真策 氏 講師写真

内藤 真策 氏

(株)JIMRO バスキュラーインターベンション事業部 顧問 博士(薬学) 

カリキュラム、
プログラム
はじめに:
・信頼性をキーワードに研究現場での『あるある課題』抽出
 ・試験実施タイミングの課題
 ・担当者固有の課題
 ・研究サイトの課題

1.非GLP 試験に求められる試験の質の考え方
 ・非GLP 試験での基本的な試験の質
 ・企業の研究体制と試験の質の保証
 ・研究現場での試験の効率的な質の保証

2.探索試験と信頼性基準試験の分類と実施
 ・探索段階の試験における課題
 ・信頼性基準試験と実施のタイミング
 ・治験薬概要書と新薬申請資料の理解と対応

3.非GLP試験の効率的実施
 ・臨床移行に向けて探索試験の効率的実施
 ・探索試験から信頼性基準試験への効率的な置き換え
 ・信頼性基準の国内試験と、海外試験の混在

4.新薬の価値形成における信頼性基準の課題
 ・国内規制的な観点からみた信頼性基準の理解と書面調査対応
 ・新薬の価値を形成する信頼性基準の理解
 ・国内規制の信頼性基準と海外データの効率的な利用

フリーディスカッション、総合質問、個別相談
特典 セミナー資料付き。

飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の21600円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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