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開催日 2019/05/27 (月) 他1回/計2回 開催地 東京都

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【実習付き2日間】

医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 村山 浩一 氏 受講料 75,600円   

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本セミナーでは座学では修得することが困難な実践を重視し、難解な医療機器の設計管理、リスクマネジメント、バリデーションについて実例をもとにわかりやすく解説を行います。

セミナー資料やQMSのサンプルは電子ファイルでご提供いたしますので、貴社におけるQMS構築や社内フィードバックにも有用です。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

~難解な医療機器の設計管理・リスクマネジメント・バリデーションについて、
実践を重視し、実例をもとにわかりやすく解説~

『いったい、FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSはどのように作成するべきでしょうか』
『いったい、バリデーションはどのように実施すれば良いのでしょうか』

【ここがポイント】
■ FDA査察に対応できる医療機器設計とは
■ FDAが要求するユーザビリティエンジニアリングとは
■ ISO-14971に対応したリスクマネジメント手法とは
■ 設計バリデーション・プロセスバリデーションの具体的な実施方法とは
■ ソフトウェアのバリデーション方法とは
■ 工程設計の順序と具体的方法
■ 医薬品と医療機器の規制要件の相違とは
■ FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSとは

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/05/27 (月)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )
2019/05/28 (火)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/05/26
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 75,600円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
村山 浩一 氏 講師写真

村山 浩一 氏

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 

カリキュラム、
プログラム
[1日目] 5/27(月)

【設計管理編】
1.はじめに
2.リスク分析と設計管理
3.設計管理概要
4.工程設計

【リスクマネジメント編】
1.はじめに
2.リスクとは
3.R-MAP法
4.用語解説
5.製造工程におけるリスクマネジメント
6.ISO-14971概要
7.EN ISO-14971:2012について
8.リスク分析手法

 ■質疑応答・名刺交換■



[2日目] 5/28(火)

【バリデーション編】
1.バリデーションとは
2.適格性評価とは
3.医療機器とバリデーション

【ユーザビリティ編】
1.医療機器のUsability
2.FDAとHuman Factors/Usability
3.FDAガイダンス逐条解説

【ソフトウェア編】
1.はじめに
2.ソフトウェア開発の問題点
3.薬事法の一部改正
4.ソフトウェアの品質改善
5.510(k)申請について
6.医療機器ソフトウェアに関する規格
7.IEC 62304

 ■質疑応答・名刺交換■
特典 セミナー資料やQMSのサンプルをご提供いたします

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

○【複数人申込み割引】(通常価格より同一法人に限る)
 2名で参加の場合1名につき7,560円割引
 3名以上での参加の場合1名につき10,800円割引


【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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