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開催日 2019/06/28 (金) 開催地 東京都

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改正GMP省令をふまえた 上級経営陣(管理監督者)関与義務化にむけた対応と組織作り

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 髙木 肇 氏  受講料 48,600円   

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「品質マニュアル マネジメントレビューに関して経営責任」
「レビュー結果を経営陣に上申する際の有効な手段」

 2006年に品質リスクマネジメント (ICH Q9)、2010年に医薬品品質システムのガイドライン(ICH Q10)が発出され、2013年8月の施行通知改正により品質リスクマネジメントの推進が図られ、満を持してGMP省令が改正され、これらガイドラインの法制化が実施されることになった。
 準備期間はあるとはいえ、実効性のある医薬品品質システムやリスクマネジメントが実施されていたかは大いに疑問がある。どこに問題があるのか、どうすれば実効性が伴うのかを解説する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・医薬品品質システムの記載例
・サイトマスターファイルの記載内容
・品質リスクマネジメントの手法
・実効性のある医薬品品質システムにするためには何に留意すべきか

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/06/28 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/06/27
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-1-13 芝エクセレントビル B1F 
・交通アクセス: 都営地下鉄 大江戸線・都営浅草線「大門駅」(A1出口)より徒歩2分
講師
髙木 肇 氏  講師写真

髙木 肇 氏 

医薬品GMP教育支援センター 代表 

カリキュラム、
プログラム
1.改正GMP省令のポイント
 1.1 管理監督者(上級経営陣)の責務
 1.2 医薬品品質システム(PQS)の目的
 1.3 医薬品品質システムの実態はどう?
 1.4 「不備」の放置が「不正」へと…
 1.5 報告だけに頼っていると…
 1.6 企業風土の不備例
 1.7 企業文化の適切性は品質管理指標(Quality Metrics)に現れる
 1.8 QA部門の機能不全は会社を潰す
 1.9 QAは健全な企業かをチェック
 1.10 改善箇所を拾い出す仕組みが機能すること

2.実効性のある医薬品品質システムにするために
 2.1 品質指標を改善するには
 2.2 誰がリスクを知っている?
 2.3 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
 2.4 医薬品品質システムの達成手法である「知識管理」とは
 2.5 「普段と違う」への対処法を構築
 2.6 とっさに適切な判断・報告ができる教育を

3.品質リスクマネジメントとは
 3.1 日本はFMEA手法の点数付けに偏重
 3.2 欧米ではHACCPが主流
 3.3 リスクのランク付けはシンプルでよい

4.品質システムの文書化
 4.1 サイトマスターファイル (SMF)の作成
 4.2 SMFも品質システムの表明文

5.供給業者等との取り決め
 5.1 海外原料メーカー監査時の殺し文句

6.製品品質照査実施報告書

7.潜在リスクの抽出例

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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