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開催日 2019/06/26 (水) 開催地 東京都

  • 飲み物
  • 食事

~実際の事例紹介をふまえた原薬のGMP管理/品質保証~

原薬の使用期限/リテスト、MF記載作成方法と 安定性試験実施・評価

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 脇坂 盛雄 氏 受講料 48,600円   

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~原薬製造所だけでなく、製造販売業も把握すべきGMP管理/品質保証のポイントと対応ノウハウ~

原薬の使用期限とリテスト
原薬の安定性試験
原薬の異物対応
原薬の変更管理(銘柄追加、出発物質変更、製造方法変更)
原薬の品質の取り決め書
全梱の同一性確認

・本セミナーでは、原薬に関係するレギュレーションと品質問題を取り上げています。
・実際の事例を紹介しながら、原薬のGMP管理/品質保証のポイントを紹介します。
・原薬を扱う上では、基本知識として把握しておきたい。
・原薬のGMP不備、製造販売承認書/MFとの齟齬、異物の問題で製品回収が起きている。
原薬のコストだけではなく、製剤の回収となると、原薬価格を大きく超えており、その対応も原薬メーカーにとっては大きな課題になっている。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・外国製造所認定
・MF
・異物
・残留溶媒
・変更管理
・軽微変更、一部変更申請

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方ならどなたでも受講可能です。
開催日時 2019/06/26 (水)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/06/25
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F  第3講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
脇坂 盛雄 氏 講師写真

脇坂 盛雄 氏

(株)ミノファーゲン製薬 顧問 MBA 

カリキュラム、
プログラム
1.原薬製造所のQAとして得ておきたい知識
 1)合成の基本知識
 2)分析の基本知識
 3)GMP/レギュレーションの基本知識
 4)類縁物質/不純物を減らすための知識
 5)残留溶媒の基本知識
 6)出発物質/製造方法変更(製造所追加)時の注意事項
 7)原薬の結晶形/粒度分布が製剤に与える影響
 8)原薬の異物対策(グローバル品の異物事例)

2.原薬のGMP不備等によるその原薬を使った製品の回収など
 1)中間製品の保管場所の違反
 2)一変事項を軽微変更で変更
 3)GMP不備のためにその原薬を使った製品の回収(韓国)
 4)GMP不備のためにその原薬を使った製品の回収(日本)
 5)薬の製造所での試験不備による製品回収
 6)外国製造所未認定による製品回収

3.原薬製造のレギュレーション
 1)外国製造所認定
 2)原薬の承認制度廃止に伴う製造販売承認書記載
 3)MF制度
 4)原薬の変更管理

4.原薬の使用期限とリテスト 
 1)原薬の使用期限不備によるその原薬を使用した製品回収
 2)有効期間/使用期限/リテスト/品質保証期間の関係

5.MFの記載作成方法
 1)原薬/製剤の製造所/試験/保管場所の記載
 2)MF制度の位置づけ
  ・MF制度の目的
  ・オープンパートとクローズとパート
  (3)製販との関係
  (4)MFの記載について
 3)製造方法の記載(一変/軽微事項)
 4)一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱
 5)医療用医薬品の承認審査から見た課題(PMDA)

6.原薬の安定性試験
 1)加速、長期安定性試験
 2)安定性試験時の容器
 3)経年変化時の予測(回帰式と95%信頼区間)

7.原薬の残留溶媒
 1)日局の規定
 2)対応

8.原薬の異物対応
 1)異物除去時のレギュレーション不備(中国)
 2)DQ不備による異物
 3)異物除去
 4)異物のモニタリング

9.原薬の変更管理(銘柄追加、出発物質変更、製造方法変更)
 1)出発物質変更時のトラブル
 2)不純物プロファイル
 3)物性確認(溶出試験の視点からも)

10.原薬の品質の取り決め書
 1)品質取決め書
 2)売買契約書との関係
 3)GMPとGQPの関係

11.全梱の同一性確認
 1)製造所の品質保証
 2)均質性
 3)輸送形態
 4)実施について

12. 人が創る品質/Quality Culture(FDA)

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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