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開催日 2019/06/27 (木) 開催地 東京都

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~当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められ、その記録も厳重に調査~

製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 村山 浩一 氏 受講料 48,600円   

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【FDA対応のためのCAPA手順書サンプル配布】

【ここがポイント】
■FDAが要求するCAPAの7ステップとは
■最近CAPAで多くのワーニングレターが発行されている
■初心者にもわかりやすいようにCAPAを基本から解説

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

セミナーの対象者はこんな方です

【 本セミナーはライブ配信も実施します】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
開催日時 2019/06/27 (木)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/06/26
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F Iルーム
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-8-14 
・交通アクセス: 「浜松町駅(南口-S5階段・金杉橋方面)」 徒歩3分
講師
村山 浩一 氏 講師写真

村山 浩一 氏

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 

カリキュラム、
プログラム
1. はじめに

2. FDA査察とCAPA
 ・FDAが査察を行う理由
 ・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
 ・FDAによる回収製品数 2009 – 2014
 ・FDAセンター毎の回収 ーすべてのクラスー 2014年
 ・FDAセンター毎のクラスⅠ 回収 2014年
 ・なぜCAPAが重要視されるのか
 ・PDCAのサイクルと再発防止
 ・是正・予防の継続的改善のサイクル
 ・FDAの査察の傾向
 ・イベント管理 ~情報の連携~

3. CAPA概要
 ・CAPAに関する動向(医薬品、医療機器)
 ・なぜCAPAか?
 ・CAPAとは?
 ・是正処置とは
 ・修正処置とは
 ・修正処置と是正処置の違い
 ・予防処置とは
 ・予防処置とはリスク管理のことである
 ・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
 ・是正処置がなく予防処置のみ発生する事例
 ・ボーイング787型機の運航再開
 ・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性

4. 根本的原因の究明
 ・原因の究明と再発防止が最重要
 ・PDCAのサイクルと再発防止
 ・是正処置の考え方と実施
 ・根本的原因(Root Cause)を見極める
 ・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
 ・根本的原因(Root Cause)を見極める
 ・是正処置(再発防止)のためには、根本的原因の特定が重要
 ・不適合発生の原因 ~システムの運用がなされていないこと(不実行)~
 ・不適合発生の原因分析フロー
 ・ステップ2 原因調査 ~分析手法~

5. 予防処置
 ・820.100 是正および予防処置
 ・予防処置で大事なこと
 ・予防処置の手順

6. 品質システムとは
 ・コンプライアンス達成のための内部統制
 ・QM、QA、QCの関係
 ・「QC」って何でしょ?
 ・「QA」って何でしょ?
 ・QA担当者の要件 ~第三者レビュの重要性~
 ・品質システムとは
 ・品質管理システム(QMS)とは
 ・品質改善のための体系(例)
 ・QMS(Quality Management System)文書体系の構築

7. 品質監査とCAPA
 ・品質管理(QC)、品質保証(QA)、監査(Audit)はそれぞれ違う
 ・監査の目的
 ・820.22 品質監査
 ・PIC/S GMP Self Inspection(自己点検)
 ・監査担当者の要件
 ・ISO9000 適合性と妥当性~文書と記録~
 ・内部監査と是正処置
 ・内部監査の是正処置・予防処置
 ・内部監査の是正処置・予防処置(内部監査の指摘分類)
 ・内部監査と是正処置
 ・内部監査~品質マネジメントシステムとして~

8. 医療機器とCAPA
 ・Code of Federal Regulation (CFR) Title 21 Part 820
 ・2004年~2014年 品質システムに関するワーニングレター(医療機器)
 ・査察による品質システムの指摘 2004年~2014年(サブシステム毎)
 ・2014年度 サブシステム毎の483指摘の比率(医療機器)
 ・21 CFR Part 820 QSR
 ・820.100 是正および予防処置
 ・品質システム規格の歴史
 ・ISO-13485:2016 目次

9.測定、分析および改善 8.5 改善
 ・FDA対応CAPAの要点
 ・CAPAにおけるFDA対応の留意事項
 ・Warning Letterの例
 ・QSIT(Quality System Inspection Technique)とは
 ・QSITガイド
   FDAの査察対応 ~4つの領域~
   Guide to Inspection of Quality Systems
   是正処置および予防処置(CAPA)
 ・CAPAに関連するプロセス
 ・CAPA情報源(例)
 ・CAPA関連図
 ・CAPAの7段階
 ・CAPA起票の判断基準(抜粋)

10. 医薬品とCAPA
 ・ICH(International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)
 ・PIC/S GMPの有機的な繋がり
 ・ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム)とCAPA
 ・ICH Q10とは
 ・CAPAの適用範囲(医薬品製造)

11. 品質システムアプローチ
 ・FDAガイダンス– 医薬品cGMP規則への品質システムアプローチ

12. CA
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

○【複数人申込み割引】(通常価格より同一法人に限る)
 (1)<2名で>お申込みの場合、1名につき7,560円割引
 (2)<3名~9名で>お申込みの場合、1名につき10,800円割引
(※2名同時申込み1名分無料キャンペーン対象外セミナーのみ適用)

【お申込み時の注意】
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定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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