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開催日 2019/06/13 (木) 開催地 東京都

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~何故EU GVP Moduleが重要なのかの理解~

<新任PV担当者向けセミナー> EU GVP Module の徹底理解~日常のICSR当局報告においてもEU GVP Moduleが重要な理由~

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 岩岡 貞樹 氏 受講料 48,600円   

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本講では、EU GVP Moduleとそれを理解するために必須のdocument(例えば定義集や定期刊行物)なども紹介し、受講者が継続してEUの市販後PV規制に親しめるよう配慮した。日本のPV担当者の知識とレベルの向上に少しでも寄与出来たら幸いである。

◆講習会のねらい◆
1. 新任PV担当者にEU GVP Moduleの大筋を理解して頂く
2. 何故EU GVP Moduleが重要なのかの理解
3. Module I(Quality System)の理解
4. PSMF(Module II)の重要性の理解
5. 日常のICSR当局報告においてもEU GVP Moduleが重要な理由
6. 査察・Audit(Module III・Module IV)の重要性
7. 市販後調査のDB調査にPASSの知識が必要なことの理解

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方ならどなたでも受講可能です。
開催日時 2019/06/13 (木)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/06/12
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 6F 中会議室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
岩岡 貞樹 氏 講師写真

岩岡 貞樹 氏

ロックヒルコンサルティング 代表 理学博士 

カリキュラム、
プログラム
1. EUの法構造とEU GVP Module
 1.1 GVP Moduleの法的位置づけ
 1.2 Volume 9Aとはどう違う?
 1.3 最新のEU GVP Module
 1.4 EU QPPVと安責の責務の相違を知ろう
 1.5 UK QPPVって何? Brexit対応を取り始めたMHRA

2. EU GVP Moduleの思想的基礎:GVP Module I
 2.1 Module I: Quality System
 2.2 Module I の思想:ISO
 2.3 MHRAのGPPG(”Purple Book”)を知ろう

3. EU PV査察に必須なPSMF:GVP Module II
 3.1 PSMFは査察でどう使われるか?
 3.2 PSMFの構成
 3.3 PSMFのissue point

4. EU PV InspectionとPV Auditの基礎となるModule IIIとModule IV
 4.1 Module III
 4.2 Module IV
 4.3 Risk-based Auditとは?
 4.4 査察チーム構成のもととなるEU SOPを知ろう

5. EUのリスク管理計画: GVP Module V (EU Risk Management Plan)
 5.1 何時作成して当局に提出しなければならないか?またその更新は?
 5.2 日本のリスク管理計画との類似点、相違点
 5.3 EU RMPの構成

6. EU⇔日本との個別症例報告(ICSR)交換で必要なModule VI
 6.1 Module VIの正式名称
 6.2 ICSR作成にあたっての考慮すべきGDPR
 6.3 EU向けNull Flavor
 6.4 Eudravigilanceについて知ろう
 6.5 EU特有の情報収集と特有の医薬品供給システム-Special Situation and Compassionate Use
 6.6 電送が必須のEU向けICSR

7. EUでの定期報告(PSUR)GVP Module VII
 7.1 PSURが正式名称!ではPBRERは?
 7.2 科学的Assessmentが得意(厳しい)のPRAC
 7.3  内容の重畳が許されるPSUR
 7.4 IBDのハーモナイズは得策か?
  
8. いわゆるPASSとは? GVP Module VIII
 8.1 PASSの正式名称
 8.2 PASSの本質
 8.3 PASSの登録
 8.4 PASSと日本のDB調査

9. EUの要求するSignal management: GVP module IX
 9.1 Eudravigilanceを活用しよう(義務とbenefit)
 9.2 日本企業が一番指摘を受けるSignal management

10. EU GVP Module X: GVP module X: Additional Monitoring
 10.1 日本に類似制度のないAdditional Monitoring
 10.2 先駆け審査と条件付き承認- Additional Monitoringとの類似性
 10.3 英国のBack Triangle 制度

11. Module XV 以降の GVP Module
 11.1 Module XV Safety Communication
 11.2 Risk minimization measures: selection of tools and effectiveness indicators


□質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
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別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。

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