ビジネスに特化したクオリティの高いセミナーや研修が見つかる!
会員登録をしてセミナーに申し込むとさまざまな特典が受けられます
トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的CSV管理と再バリデーション

開催日 2019/07/29 (月) 開催地 東京都

  • 飲み物
  • 食事

~すぐ使える規定とひな形文書により検証実務を定型化~

データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的CSV管理と再バリデーション

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 望月 清 氏 受講料 48,600円   

このセミナーをチェックリストに追加する  セミナーの受付は終了しました
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

効率的なバリデーション実務は、以下の実務文書を用いて具体的に説明する。
• 『バリデーション規定(バリデーションマスタープラン)』
• 『バリデーション文書のひな形』
チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で効率的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。

規定と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

本講座では皆さまがお困りの点を含め、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説します。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説!

セミナーの対象者はこんな方です

以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
• QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
• CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究 CRO
• 製造 製造技術 エンジニアリング IT
• システム供給者、装置供給者、機器供給者
• システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。
開催日時 2019/07/29 (月)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間  ~ 2019/07/28
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
この主催会社の他の最新セミナーを見る    
定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5階 第1講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
望月 清 氏 講師写真

望月 清 氏

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 

カリキュラム、
プログラム
1. CSVの基礎
2. データインテグリティの基礎
3. FDA査察におけるスプレッドシート指摘
4. スプレッドシート要件
 ・FDA査察指摘から見た要件
 ・PIC/Sガイダンスにおける要件

5. スプレッドシートのバリデーション
 ・CSVが必要なスプレッドシート
 ・テンプレートの開発・検証・運用
 ・テンプレートのタイプ分け
 ・タイプごとの合理的なCSV方法

6. スプレッドシートバリデーション規定
 ・(バリデーションマスタープラン)
 ・目的
 ・適用範囲
 ・役割と責任
 ・スプレッドシートテンプレートの管理
 ・スプレッドシートの分類
 ・バリデーションアプローチ
 ・バリデーション活動
  ✔計画フェーズ
  ✔開発フェーズ
  ✔検証フェーズ
  ✔報告フェーズ
 ・再バリデーション
 ・変更時のバリデーション

7. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
 ・各バリデーションフェーズで使用する文書ひな形
  (チェックボックスを多用した確実で効率的なバリデーション文書)
 ・事例によるひな形使用方法の説明

8. テンプレートの運用管理
 ・テンプレートの管理
 ・結果シートのレビュー
 ・結果シートの保管(紙、電子)
 ・最新版テンプレートの使用徹底
 ・エクセル演算誤差の注意

□ 質疑応答・名刺交換 □

■質疑応答■
※スプレッドシートに限らず、CSVやERES対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
  • このセミナーについて質問する
  • このセミナーに申し込み

他にもこんなセミナーがあります

セミナーチェックリストを見る

会員なら色々な特典が受けられます
掲載の記事・写真・図表などの無断転載を禁止します。
著作権は株式会社ファシオまたはその情報提供者に属します。