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開催日 2019/07/11 (木) 開催地 東京都

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臨床試験QMS構築のためのファーストステップ

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 新見 智広 氏 受講料 48,600円   

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~ISO9001とICH-GCPの具体的な関係性~
~品質マネジメントとリスクマネジメントを混同していませんか?!~
~リスクベーストアプローチとリスクマネジメントを混同していませんか?!~

本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム(QMS)、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。
さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、
 ・QMSのツールとしてのSOPとはどういうものなのか?
 ・PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?
 ・逆にPDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?
 ・本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?
等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験QMSやGCP Renovationの意義を本質的に理解することを目標とします。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
・臨床試験QMSの本質的理解
・臨床試験QMSの適合性と有効性
・海外規制当局(FDA/EMA)の要求事項の理解
・GCP Renovationの意義の本質的理解

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方ならどなたでも受講可能です。

本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
「対訳ISO9001:2015(JIS Q 9001:2015)品質マネジメントの国際規格」(日本規格協会)
開催日時 2019/07/11 (木)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/07/10
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 6F 中会議室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
新見 智広 氏 講師写真

新見 智広 氏

オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所  代表
(一社)クリニカルリサーチ審査センター 理事
(株)ビー・エム・エル 医薬治験事業部長

カリキュラム、
プログラム
1.Terminology
 1)「Quality」について
 2)「Management」について
 3)「Risk」について
 4)「Accountability」について

2.ISO9001による品質マネジメント
 1) ISO9001について
  ・ISOとは?
  ・規格の位置付け
  ・SO9000シリーズ
 2) ISO9001:2015の構成
 3) まず第一にやるべきこととは?
 4) 品質について
  ・品質とは?
  ・適正な品質とは?
  ・価格とは?
  ・あなたの仕事の適切な品質とは?
 5) What is the “Quality” of clinical trials?
 6) 品質マネジメントの7つの原則
 7) 品質マネジメントシステム(QMS)により得られるもの
 8) QMSのPDCAサイクル
 9) 品質マネジメントの肝とは?
 10) 継続的改善

3.ISO9001とICH-GCP
 1) ISO9001:2015改訂のポイント
 2) ICH-E6(R2)改訂のポイント
 3) ICH-GCPの2本の柱
  ・かなり出遅れた日本!?
  ・法制化(GCP、臨床研究法)のメリットとデメリット
  ・ISO9001とICH-GCPの関係とは?
  ・ISO31000(リスクマネジメント規格)との関係とは?
 4) ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
 5) プロセスとシステムの違いとは?
 6) プロセスアプローチとシステムアプローチ
  ・Quality by Design(QbD)・Built in Quality
 7) 臨床試験QMSとは?
 8) 臨床試験データの創製プロセス
 9) モニタリングの位置付け
 10) 臨床試験実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善

4.臨床試験QMSについて
 1) 臨床試験QMSの組織体制
  ・伝統的なQCQA体制(例)
  ・グローバルスタンダードのQM体制(例)
 2) 臨床試験QMSの適合性
 3) 臨床試験QMSの有効性
 4) ISO9001に基づく臨床試験QMSの実装
  ・臨床試験QMSの実装で何が変わる?
  ・説明責任(Accountability)とは?
  ・不遵守(Noncompliance)が明らかになったらどうする?
  ・マインドセットを形成するもの
  ・QMS構築の具体的なプロセス(例)
  ・80%の法則とは?
  ・What is our ultimate goal?
  ・品質マネジメントのPitfallとは?

5.臨床試験QMSにおけるSOPマネジメント
 1) SOPはなぜ必要なのか?
 2) SOPと教育
 3) 明確化=ルール化の目的
 4) 臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
  ・ISO15489 記録管理
  ・生産性向上につながるSOPとは?
  ・有効なSOPとは?
  ・無駄・不適切なSOPとは?
  ・避けるべき表現とは?
  ・好ましい表現とは?
  ・どこまで詳細にすべきか?
  ・GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?

6.臨床試験QMSにおけるリスクベーストアプローチ
 1) リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
  ・リスクベーストアプローチについて
  ・リスクマネジメントについて
  ・イシューマネジメントについて
 2) リスクの定義
 3) 「安全」とは?
 4) リスクアセスメントとは?
 5) リスクアセスメントのプロセス
 6) 臨床試験におけるRisk Identification(特定)
 7) 臨床試験におけるRisk Estimation(見積り)
 8) 臨床試験におけるRisk Evaluation(評価)
 9) リスクマネジメントベーストモニタリング(RMBM)とリスクベーストモニタリング(RBM)
 10) まず第一にやるべきこととは?

7.品質マネジメントの観点から考える“Oversight”
 1) “Oversight” or “Management”?
 2) スポンサーによるCROマネジメント
  ・ISOを知らないCROマネジメント
  ・ISOを理解したCROマネジメント
  ・バリューチェーンマネジメント
  ・CROの今後の課題
 3) 治験責任医師による治験チームマネジメント
  ・ISOを知らない治験チームマネジメント
  ・ISOを理解した治験チー
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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