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開催日 2019/07/11 (木) 他1回/計2回 開催地 東京都

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【超入門・中級編】 コンピュータバリデーション & ER/ES指針 2日間コースセミナー

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 村山 浩一 氏 受講料 75,600円   

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<コース1(超入門):7/11開催>
多くの業務で使用されている【 MS-ExcelのCSV実施方法 】と【 ER/ES指針対応方法 】をわかりやすく解説
■これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース
■CSVって何?
■GAMPって何?
■ER/ES指針って何?
■コンピュータ化システムって何?
■IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書(SOP)と記録とは
■ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法とは
■当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか?

<コース2(中級編):7/12 開催>
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください
■具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
■適切かつ高効率な対応方法とは。
■CSV、ER/ES指針対応はどこまでやれば良いの

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。

初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。

CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方ならどなたでも受講可能です。

【 本セミナーはライブ配信も実施します】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
開催日時 2019/07/11 (木)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )
2019/07/12 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/07/10
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 75,600円
開講場所 ・会場名: 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F Iルーム
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-8-14 
・交通アクセス: 「浜松町駅」(南口-S5階段・金杉橋方面)より徒歩3分
講師
村山 浩一 氏 講師写真

村山 浩一 氏

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 

カリキュラム、
プログラム
コース 1:
 『【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー~これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫~』
7/11 開催

1.はじめに

2.電子関連規制要件等の歴史

3.コンピュータ化システムとは

4.カテゴリ分類とは

5.V-Modelとは

6.構造設備・分岐機器のCSV

7.GAMPとは

8.システムライフサイクルとは

9.電子化のリスク

10.ER/ES指針入門

  □質疑応答・名刺交換□




コース 2:
 『【中級編】コンピューターバリデーション~テンプレートを利用したCSV & ER/ES文書の具体的な作成方法と例~』
7/12  開催 
システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)

1.成果物の種類と作成の留意点

2.構想フェーズ

3.プロジェクトフェーズ
3-1 計画策定段階
3-2 仕様、構成設定、およびコーディング段階
3-3 検証段階
3-4 報告とリリース段階

4.運用フェーズ

5.データインテグリティとFDA査察

6.PIC/S GMP ANNEX 11入門

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

○【複数人申込み割引】(通常価格より同一法人に限る)
 (1)<2名で>お申込みの場合、1名につき7,560円割引
 (2)<3名~9名で>お申込みの場合、1名につき10,800円割引

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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