ビジネスに特化したクオリティの高いセミナーや研修が見つかる!
会員登録をしてセミナーに申し込むとさまざまな特典が受けられます
トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー ~これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫~

開催日 2019/07/11 (木) 開催地 東京都

  • 飲み物
  • 食事

Live配対応セミナー

【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー ~これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫~

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 村山 浩一 氏 受講料 48,600円   

このセミナーをチェックリストに追加する  セミナーの受付は終了しました
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。

CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。 また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

■これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース
■CSVって何?
■GAMPって何?
■ER/ES指針って何?
■コンピュータ化システムって何?
■IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書(SOP)と記録とは
■ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法とは
■当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか?

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方ならどなたでも受講可能です。

【 本セミナーはライブ配信も実施します】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
開催日時 2019/07/11 (木)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間  ~ 2019/07/10
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
この主催会社の他の最新セミナーを見る    
定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F  Iルーム
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-8-14 
・交通アクセス: 「浜松町駅」(南口-S5階段・金杉橋方面)より徒歩3分
講師
村山 浩一 氏 講師写真

村山 浩一 氏

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 

カリキュラム、
プログラム
1.はじめに
 ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
 ・医薬品と医療機器の相違点
 ・バリデーションとベリフィケーションの違い
 ・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
 ・品質の良いシステム(ソフトウェア)とは?
 ・コンピュータ化システムのバリデーションとは
 ・CSV実施に必要なスキルとは

2.電子関連規制要件等の歴史
 ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
 ・コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
 ・FDAの期待と要求の変遷

3.コンピュータ化システムとは
 ・コンピュータ化システム導入の原則 ~ANNEX 11~ 2013.1.1改定
 ・コンピュータ化システムとは
 ・GMPにおけるコンピュータ化システム
 ・GCPにおけるコンピュータ化システム(すべてがITアプリケーション)
 ・コンピュータ化システムの種類と特徴
 ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証

4.カテゴリ分類とは
 ・ユーザ要求にシステム(ソフトウェア)を適合させる3つの方法
 ・ソフトウェアカテゴリ分類とは
 ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
 ・ソフトウェアカテゴリとシステムの例

5.V-Modelとは
 ・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
 ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
 ・GAMP 4におけるV-Model(構造設備・分析機器)
 ・GAMP 5におけるV-Model(ITアプリケーション)
 ・Non-configured Software(設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
 ・Configured Software(設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
 ・Custom Software(カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
 ・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
   カテゴリ分類表と対応例(別紙2)

6.構造設備・分岐機器のCSV
 ・構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、
   ER/ES対応がもっと重要。
 ・医薬におけるバリデーションとは
   (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987)
 ・プロセスバリデーション(PV)
 ・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
   (平成22年10月21日薬監麻発1021第11号)
 ・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
 ・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
 ・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次
 ・GMPにおけるハードとソフト
 ・GMPハードとGMPソフト
 ・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
 ・構造設備における適格性評価(Qualification)とプロセスバリデーション
 ・適格性評価(Qualification)とは
 ・設備および製造支援システム(つまりGMPハード)についての適格性評価が必要
 ・据付時適格性評価(IQ)
 ・運転時適格性評価(OQ)
 ・性能適格性評価(PQ)
 ・適格性評価とバリデーションのステージ(PIC/S GMP Annex 15)
 ・厚労省ガイドラインのソフトウェアカテゴリ
 ・構造設備や分析機器(カテゴリ3)のCSV実施要領
 ・設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
 ・カテゴリ3の構造設備や分析機器(ファームウェア、PLC)のCSV成果物
 ・分析機器のCSV
 ・分析機器の種類と対応
 ・分析機器のCSV文書の種類(新規導入時)

7.GAMPとは

8.システムライフサイクルとは

9.電子化のリスク

10.ER/ES指針入門

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

○【複数人申込み割引】(通常価格より同一法人に限る)
 (1)<2名で>お申込みの場合、1名につき7,560円割引
 (2)<3名~9名で>お申込みの場合、1名につき10,800円割引
(※2名同時申込み1名分無料キャンペーン対象外セミナーのみ適用)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
  • このセミナーについて質問する
  • このセミナーに申し込み

他にもこんなセミナーがあります

セミナーチェックリストを見る

会員なら色々な特典が受けられます
掲載の記事・写真・図表などの無断転載を禁止します。
著作権は株式会社ファシオまたはその情報提供者に属します。