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開催日 2019/07/12 (金) 開催地 東京都

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【中級編】コンピュータバリデーションセミナー ~テンプレートを利用したCSV & ER/ES文書の具体的な作成方法と例~

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 村山 浩一 氏 受講料 48,600円   

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CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER/ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。

百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。

本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。

CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

【ここがポイント】
■具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
■適切かつ高効率な対応方法とは。
■CSV、ER/ES指針対応はどこまでやれば良いの

セミナーの対象者はこんな方です

【 本セミナーはライブ配信も実施します】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
開催日時 2019/07/12 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/07/11
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F Iルーム
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-8-14 
・交通アクセス: 「浜松町駅」(南口-S5階段・金杉橋方面)より徒歩3分
講師
村山 浩一 氏 講師写真

村山 浩一 氏

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 

カリキュラム、
プログラム
システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)

1.成果物の種類と作成の留意点
 ・CSV成果物の種類と属性
 ・仕様書はシステムに対して1冊
 ・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
 ・テストスクリプトとログの関係
 ・Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
 ・トレーサビリティマトリックスとは
 ・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料

2.構想フェーズ
 ・構想フェーズの成果物
 ・ユーザ要求仕様書(URS)とは
 ・ユーザ要求仕様書執筆手順
 ・ユーザ要求仕様書の要件

3.プロジェクトフェーズ
 3-1 計画策定段階
  ・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
  ・リスク評価報告書
  ・初期リスクアセスメント ~製品とプロセスの理解~
  ・バリデーション計画書(VP)
 3-2 仕様、構成設定、およびコーディング段階
  ・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
  ・機能仕様書(カテゴリ4、カテゴリ5)
  ・トレーサビリティマトリックス
  ・機能仕様書(FS)
  ・構成設定仕様書(カテゴリ4のみ)
  ・機能リスク評価(詳細なリスクアセスメント)
  ・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
  ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
  ・設計仕様書について
 3-3 検証段階
  ・ソフトウェアの特徴とテスト
  ・テスト計画書(TP)
  ・テストスクリプト
  ・テストスクリプトとテストデータ
  ・テストログ(サンプル)
  ・要求テスト(PQ)
 3-4 報告とリリース段階
  ・バリデーション報告書(VR)
  ・障害・変更および逸脱の対応方法

4.運用フェーズ
 ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
 ・変更管理(Change Control)の要点
 ・変更要求書、変更管理一覧表
 ・変更管理プロセス
 ・ Traceability Matrixの更新
 ・障害管理(Incident Management)の要点
 ・障害報告書、障害一覧表
 ・障害管理(Incident Management)
 ・サービスレベルアグリーメントと災害対策

5.データインテグリティとFDA査察
 ・データインテグリティとは
 ・データインテグリティの保証
 ・データインテグリティ侵害のいくつかの原因
 ・データインテグリティなぜ企業にとってハードなのか
 ・データインテグリティのための4つの重要なステップ
 ・データインテグリティが失われた際のインパクト
 ・Data Integrity
 ・FDAの期待と要求の変遷
 ・2007.5
   FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
 ・Warning Letters
 ・規制当局の関心事
 ・データ不正とその代償
 ・シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償
 ・MHRA(英国医薬品庁) のデータインテグリティガイダンス
 ・FDAのデータインテグリティガイダンス
 ・WHO
   Guidance on Good Data and Record Management

6.PIC/S GMP ANNEX 11入門
   1. Risk Management リスク管理
   2. Personnel 要員
   3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
   4. Validation バリデーション
   5. Data データ
   6. Accuracy Checks 正確性チェック
   7. Data Storage データ保管
   8. Printouts 印刷物
   9. Audit Trails 監査証跡
  10.Change and Configuration Management
  11.Periodic evaluation 定期評価
  12.Security セキュリティ
  13.Incident Management 障害管理
  14.Electronic Signature 電子署名
  15.Batch release バッチリリース
  16.Business Continuity 業務の継続性
  17.Archiving アーカイブ

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

○【複数人申込み割引】(通常価格より同一法人に限る)
 (1)<2名で>お申込みの場合、1名につき7,560円割引
 (2)<3名~9名で>お申込みの場合、1名につき10,800円割引
(※2名同時申込み1名分無料キャンペーン対象外セミナーのみ適用)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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