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開催日 2019/07/25 (木) 開催地 東京都

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— GAP解析とリスクマネジメント、ユーザビリティ、バリデーションの具体例 —

最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1,-2 2019年版への対応

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 大原 澄夫 氏  受講料 43,200円   

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~2006年版とのGAP解析と必要な各種データ~

 2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607に関するGAP解析、新たに導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべきプロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理する。更に、改めて本規格のポイントについても解説する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

新たに導入されたリスクマネジメント、包装に関するユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべき具体的包装プロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理する!

【ここがポイント】
★2019年版の改訂のポイント
★関連する各種試験方法
★無菌バリアシステムに関するキーポイント

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方ならどなたでも受講可能です。
開催日時 2019/07/25 (木)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/07/24
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 43,200円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第3講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
大原 澄夫 氏  講師写真

大原 澄夫 氏 

日機装株式会社 メディカル技術センター

カリキュラム、
プログラム
1.ISO 11607の概要と位置付け

2.2006年版とのGAP解析
 ・2019年版での用語のポイント
 ・リスクマネジメントの要求事項と実施例
 ・包装システムバリデーションと変更の要求事項
 ・無菌的取出し直前の検査の要求事項
 ・非透過性材料の通気抵抗試験の概要(ISO11607-1付属書C)
 ・確認が必須なISO 5636-5の概要
 ・組み立てに関する要求事項
 ・再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
 ・無菌流路パッケージ

3.必要な各種データ
 ・無菌バリアシステムの実証に使用される試験概要(ISO11607-1付属書B)
 ・製造業者で実施すべき試験項目
 ・サプライヤーから入手すべき試験データ

4.包装に関するユーザビリティ要求項目
 ・要求事項の概要
 ・真空包装されている製品の例

5.具体的包装プロセスバリデーション
 ・プロセスバリデーションの概要
 ・IQの要求事項と具体的な例
 ・OQの要求事項と具体的な例
 ・PQの要求事項と具体的な例
 ・公式な承認とその後の管理と監視
 ・プロセス変更と再バリデーション

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の21600円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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