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開催日 2019/07/26 (金) 開催地 東京都

  • 飲み物
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ICH GCP(R2)のQMS概念とIssue managementの考え方

治験での逸脱事例を用いた RCA実施からCAPA策定ワークショップ【基本編】

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 筒泉 直樹 氏  &nb... 受講料 54,000円   

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=治験におけるQMSの概念とIssue management手法としてのRCA(Root Cause Analysis)のより深い理解とCAPA策定の実践および Effectiveness Checkのヒントまで=

<自らの組織で運用できるCAPA策定の研修フレームワークの参考となります>
~臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践~

■実践ワークショップ~適切なRCAの実施とCAPAの策定~■
・Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
・CAPAの策定
・Effectiveness Checkのヒント

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

ICH GCP (R2) で求められているQMSの概念とIssue managementの考え方を理解し、具体的な事例を通じてRoot Cause Analysis(原因分析:以下RCA)やCorrective Action Preventive Action(以下CAPA)策定の実践をグループワークで学ぶ

<講習会のねらい>
自らの組織で運用できる研修フレームワークの参考となるよう、臨床試験においてよくみられる逸脱事例を用い、RCAの実施からCAPA策定までの流れを実践する。

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方ならどなたでも受講可能です。
開催日時 2019/07/26 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/07/25
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 54,000円
開講場所 ・会場名: 東京・千代田区駿河台 連合会館 5F 502
・住所: 〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台3-2-11 
・交通アクセス: 東京メトロ 千代田線「新御茶ノ水駅」(B3出口)より0分
講師
筒泉 直樹 氏  講師写真

筒泉 直樹 氏

一般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan) 

吉村 千代 氏  講師写真

吉村 千代 氏

一般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan) 

鳥口 尚子​ 氏  講師写真

鳥口 尚子​ 氏

一般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan) 

成田 智恵 氏  講師写真

成田 智恵 氏

一般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan) 

近藤 奈津子 氏  講師写真

近藤 奈津子 氏

般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan) 

中尾 雄高​ 氏  講師写真

中尾 雄高​ 氏

一般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan) 

カリキュラム、
プログラム
1.ICH E6 R2におけるQMSとIssue management
 1.1 QMSとは?
 1.2 Issue managementとは?
 1.3 Risk managementとは?

2.RCAとCAPA
 2.1 RCAとは?
 2.2 CAPAとは?

3.治験でありがちなIssue
 3.1 Issue事例の共有
 3.2 Issue事例からRCA/CAPAを考える

4.実践編ワークショップ
      ~適切なRCAの実施とCAPAの策定
 4.1 Root Causeの掘り下げ:インタビューを通じた事実の確認と5 Whyの実施
 4.2 CAPAの策定
 4.3 Effectiveness Checkのヒント

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27000円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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