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開催日 2019/07/23 (火) 開催地 東京都

  • 飲み物

~適切なCTD作成のポイントと照会事項対応のポイント~

後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点と MF作成上の留意点

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 浅田 隆太 氏 受講料 43,200円   

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【元審査官の目線から後発医薬品CTDの留意点、PMDAの照会事項対応】
新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を解説!

2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化され、医療用医薬品の申請時の添付資料は、CTD形式となった。本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を説明する。また、公開されている審査報告書に基づき、典型的な照会事項例、頻出照会事項例を紹介する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

CTD作成上の留意点、照会事項対応、規制対応

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方ならどなたでも受講可能です。

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CTD作成コース「後発医薬品CTD・MF作成」「一変時のCTD作成」
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 【Aコース】 後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点
 【Bコース】 一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント
開催日時 2019/07/23 (火)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/07/22
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 43,200円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第2講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
浅田 隆太 氏 講師写真

浅田 隆太 氏

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター  博士(医学)  

カリキュラム、
プログラム
1.はじめに

2.PMDAにおける審査
 2.1 新医薬品の審査の流れ
 2.2 新医薬品以外の医療用医薬品(後発医薬品等)の審査の流れ

3.承認申請書作成上の留意点

4.CTD作成上の留意点

5.照会事項例および回答例
 5.1 照会事項の傾向と分類
 5.2 製造方法
 5.3 規格及び試験方法
 5.4 安定性

6.マスターファイル(MF)について
 6.1 MFの概略
 6.2 MFの審査
 6.3 MF作成上の留意点

7.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

飲み物付き 飲み物付き 
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の21600円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
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  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


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学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。

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