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開催日 2019/07/23 (火) 他1回/計2回 開催地 東京都

  • 飲み物

~元審査官の目線から~

CTD作成コース「後発医薬品CTD・MF作成」「一変時のCTD作成」

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 浅田 隆太 氏 受講料 75,600円   

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Aコース
 2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化され、医療用医薬品の申請時の添付資料は、CTD形式となった。本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を説明する。また、公開されている審査報告書に基づき、典型的な照会事項例、頻出照会事項例を紹介する。

Bコース
 一変申請における承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる。新医薬品のCMC審査の経験を基に、医療用医薬品の申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイント、審査員の着眼点等を説明する。また、公開されている審査報告書を基に、一変申請時に多いと考えられる照会事項例、典型的な照会事項例を紹介する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

CTD作成上の留意点、照会事項対応、規制対応

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方ならどなたでも受講可能です。
開催日時 2019/07/23 (火)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )
2019/07/24 (水)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/07/22
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 75,600円
開講場所 ・会場名:  東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第2講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
浅田 隆太 氏 講師写真

浅田 隆太 氏

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター  博士(医学)  

カリキュラム、
プログラム
Aコース7月23日(火) 
「後発医薬品のCTD作成、MF作成」
後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点
     ~適切なCTD作成のポイントと照会事項対応のポイント~

1.はじめに

2.PMDAにおける審査
 2.1 新医薬品の審査の流れ
 2.2 新医薬品以外の医療用医薬品(後発医薬品等)の審査の流れ

3.承認申請書作成上の留意点

4.CTD作成上の留意点

5.照会事項例および回答例
 5.1 照会事項の傾向と分類
 5.2 製造方法
 5.3 規格及び試験方法
 5.4 安定性

6.マスターファイル(MF)について
 6.1 MFの概略
 6.2 MFの審査
 6.3 MF作成上の留意点

7.まとめ

 □ 質疑応答・名刺交換 □


Bコース7月24日(水) 
「一変時CTD作成」
一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント
    ~一変申請のパターン別作成~

1.はじめに

2.医療用医薬品の品質に関する一変申請の審査の流れ

3.承認申請書作成上の留意点(一変申請を含む)

4.CTD作成上の留意点

5.照会事項例
 5.1 照会事項の傾向と分類(一変を中心)
 5.2 製造方法
 5.3 規格及び試験方法
 5.4 安定性

5.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の37,800円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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