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開催日 2019/08/28 (水) 開催地 東京都

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~リスク発見のためのQAに求められるスキルとは~

過去の経験・事例から学ぶ GMP監査(内部・外部)技法・レビューの手順ポイント

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 受講料 48,600円   

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・長年の経験から学ぶ実際のGMP監査項目(リスクマネジメントの観点も含め)の勘所
・一般的な監査のやりかただけでなく,限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説
・偽造を見つけるノウハウ

■GMP監査員養成
■PMDA査察での製品回収事例
■無通告査察の実態
■システム査察の目的

本講座では,一般的な監査のやりかただけでなく,限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。偽造を見つけるノウハウについても紹介します。監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。そこで求められることは、知識だけでなく,人として備えておくべき資質についても説明します。
■偽造を見つけるための査察
■GMP監査技法、聞き取り調査

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・医薬品の監査の一般的な知識
・監査の手順
・監査員として業務を遂行する力
・監査において確認すべきリスク項目
・監査におけるコミュニケーション力
・監査員として人として備えておくべき資質
・無通告査察
・PMDAの査察

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/08/28 (水)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/08/27
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
脇坂 盛雄 氏

(株)ミノファーゲン製薬 顧問 MBA 

カリキュラム、
プログラム
1.一斉点検の背景と対応
 1)熊本県 化血研の事例から学ぶこと
 2)品質に影響がある場合の齟齬への対応
 3)一斉点検に関する当局の指示
 4)一斉点検の見直しとその結果
 5)予測される今後の対応

2.無通告査察の実際の事例とその対応
 1)無通告査察の通知
 2)無通告査察の実態(改竄/隠蔽/齟齬)
 3)無通告査察の指摘事項
 4)無痛広告査察に備えて

3.和歌山県 山本化学工業の事例から学ぶこと
 1)何が問題か
 2)判断ミスを失くす
 3)和歌山県の対応
 4)製造販売会社の対応
 5)当局の“忸怩たる”思い

4.PMDAの査察で製品回収につながった事例
 1)韓国原薬2製造所
 2)水虫薬の回収と指摘事項
 3)PMDAの製品回収事例からPMDAのGMP指摘と思われる事例

5.GMP監査に関係する法律
 1)GMP省令
 2)GQP省令
 3)PIC/S GMP

6.GMP監査の必要性
 1)医薬品は原料 /資材の品質に左右される
 2)委託先の品質保証
 3)自社工場の品質保証

7.GMP監査の全体像
 1)GMP監査の流れ
 2)相手先との関係
 3)社内購買部門との関係
 4)フォローUp

8.GMP監査の事前準備
 1)取り決め事項で監査できることを盛り込む
 2)依頼レター
 3)日程調整
 4)その他の連絡

9.GMP監査当日
 1)挨拶で伝えること
 2)相手先との良好な関係構築
 3)必要文書の依頼
 4)Plant tour
 5)Closing

10.GMP監査項目
 1)製造販売承認書との整合性
 2)取り決め事項との整合性
 3)変更管理状況の確認
 4)逸脱/ OOS/変更管理/苦情の対応確認
 5)前回の指摘事項対応確認
 6)その他GMP事項の確認

11.実際のGMP監査項目(リスクマネジメントの観点も含め)
 1)文書管理
  ・文書配布(現場の文書との版No.確認)
  ・現場でのコピー防止
  ・SOPの定期的な見直し
 2)衛生管理
  ・手指の怪我の確認方法/頻度/記録
 3)保管倉庫管理
  ・サンプリング室の管理
  ・不適ロットの管理
  ・1製品 /1パレット
  ・温度マッピング
 4)製造管理
  ・製造支援設備の監査事項(空調,用水システムなど)
  ・キャリブレーション漏れの確認
  ・クロスコンタミ防止の確認
  ・洗浄バリデーションの確認
  ・計量/仕込みのダブルチェック
  ・実際の逸脱件数
  ・防虫/毛髪対策
  ・服装の確認
・製造ラインにあるサインの無い製造指示書
 5)試験検査室管理
  ・試験室のOOSの運用
  ・換算仕込み原料の確認
  ・試験室の標準品管理(トレーサビリティ)
  ・試験者の認定SOP
 6)包装・表示
  ・表示資材の計数管理
  ・ラインでの全数保証システム
  ・表示物の校了確認

12.GMP監査終了後
 1)報告書作成
 2)相手先に確認
 3)最終報告書での改善依頼
 4)改善依頼事項の実施状況の確認

13.GMP監査技法
 1)ISO9001的査察;ドキュメントと実際の整合性&トレーサビィティ
 2)レビューの着眼点
  ・プラントツアーから詳細へ
  ・記録のトレーサビリティ&生データ確認へ
  ・逸脱/OOS/CAPAの対応確認
 3)聞き取り調査技法;製品回収時の実際の調査事例
 4)各工程でのGMPレベルの指標となる質問

14.PMDA /県の査察
 1)GMP適合性調査
 2)製造販売業更新(GQP)査察
 3)準備と当日の体制
 4)GMP不備による製品回収事例での指摘された問題点
  ・製造販売承認書との不一致
  ・GMP不備(他社のGMP適合性調査不備が既存品に影響)
  ・原料の使用期限管理不備
  ・OOT管理に不備があったと想定される事例 など

15.FDAの査察

16.偽造を見つけるための査察(PMDAが行うと想像される項目)

17.監査員の教育 /訓練/認定

18.PMDAの査察時の指摘事項

□ 質疑応答・名刺交換 □
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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