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開催日 2019/08/27 (火) 開催地 東京都

  • 飲み物
  • 食事

~汚染許容限度の設定、洗浄手順・サンプリング方法の確立、再バリデーション~

ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方 および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 細田 誠一 氏 受講料 48,600円   

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 医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある汚染物質の洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。なお、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

≪国内トップレベルの医療機器メーカーのFDA査察、プロセスおよび洗浄バリデーションの経験から≫
ISO 13485:2016をベースに、、、
プロセスバリデーション統計的手法とサンプルサイズ設定根拠、汚染物質の洗浄バリデーションの取り組み方について解説します!

プロセスバリデーション
クリーニングバリデーション
洗浄バリデーション

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/08/27 (火)     10:30~ 17:00     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/08/26
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス:  「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
細田 誠一 氏 講師写真

細田 誠一 氏

アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役

カリキュラム、
プログラム
1.プロセスバリデーション
 1-1 プロセスバリデーションの目的
 1-2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

2.工程設計・プロセスの開発
 2-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
 2-2 工程の仕様、要求事項

3.文書化および記録

4.設備の適格性評価(Equipment Qualification)
 4-1 設備の適格性評価の目的
 4-2 設備の適格性評価の進め方

5.統計的方法(Statistical Method)
 5-1 統計的方法の目的
 5-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
 5-3 サンプルサイズの根拠
 5-4 統計的方法の種類
 5-5 サンプルサイズの設定方法

6.プロセスバリデーション進め方
 6-1 バリデーションマスタープラン(VMP)
 6-2 プロセスの開発
 6-3 プロセスパラメータの検討
 6-4 IQの進め方
 6-6 OQの進め方
 6-7 PQの進め方

7.再バリデーション

8.洗浄バリデーション
 8-1 要求事項、ガイダンス
 8-2 医療機器の洗浄プロセス
 8-3 汚染物質の特定
 8-4 残留物検出・分析方法
 8-5 リスク分析
 8-6 汚染許容限度の設定
 8-7 洗浄手順の確立
 8-8 サンプリング方法の確立
 8-9 バリデーション計画
 8-10 IQ/OQ/PQの実施
 8-11 監視と管理
 8-12 再バリデーション

9.ケーススタディ

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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