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開催日 2019/09/27 (金) 開催地 東京都

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医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプル

医療機器企業におけるCSV実践セミナー ~医療機器企業においてCSVはどこまでやればよいのか~【ライブ配信対応セミナー】

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 村山 浩一 氏 受講料 54,000円   

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ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)要求が厳しくなりました。
・品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア(4.1.6)
・製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア(7.5.6)
・監視及び測定に使用されるソフトウェア(7.6)

製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、
品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。
『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』

-医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプル-
 本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。 また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

■これからCSV対応を始める方へ超入門コース
■ CSVって何
■ コンピュータ化システムって何
■ 作成すべき文書(SOP)と記録とは
■ 当局のCSV査察はどのように実施されるのか
■ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい
■ 適切かつ高効率な対応方法とは
■ CSV対応はどこまでやれば良いのか

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。

【 本セミナーはライブ配信も実施します】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
開催日時 2019/09/27 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/09/26
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 54,000円
開講場所 ・会場名: 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F Iルーム
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-8-14 
・交通アクセス: 「浜松町駅」(南口-S5階段・金杉橋方面)より徒歩3分
講師
村山 浩一 氏 講師写真

村山 浩一 氏

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 

カリキュラム、
プログラム

1.はじめに

2.医療機器企業におけるCSV規制要求

3.CSVとは
  ・コンピュータ化システムとは
  ・医療機器ソフトウェアのバリデーションとCSVの違い
  ・CSV実施に必要なスキル
  ・ISO/TR 80002-2とは

4.CSVの対象となるソフトウェアとは
  ・コンピュータ化システムの種類とCSV
  ・品質システム履行ソフトウェアとは

5.リスクベースドアプローチとは

6.ISO/TR 80002-2逐条解説

7.CSV SOPの具体的事例と解説

8.CSV実施サンプル解説
  ・要求仕様書サンプル
  ・リスクアセスメントサンプル
  ・バリデーション計画書サンプル
  ・機能仕様書サンプル
  ・テストスクリプトサンプル
  ・バリデーション報告書サンプル
 
  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。


○【複数人申込み割引】(通常価格より同一法人に限る)
 (1)<2名で>お申込みの場合、1名につき7,560円割引
 (2)<3名~9名で>お申込みの場合、1名につき10,800円割引
(※2名同時申込み1名分無料キャンペーン対象外セミナーのみ適用)

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
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定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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