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トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  【京都開催】これからはじめるExcelスプレッドシートの運用管理・バリデーションと信頼性確保 入門講座

開催日 2019/09/19 (木) 開催地 京都府

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~規制当局査察はどんな指摘するのか~

【京都開催】これからはじめるExcelスプレッドシートの運用管理・バリデーションと信頼性確保 入門講座

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 蜂谷 達雄 氏 受講料 54,000円   

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●体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を解説
●プレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介
●昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説

 製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法及びその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
 また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

・ER/ES・CSVの基礎
・スプレッドシートの開発及びバリデーションの基礎
・スプレッドシートの運用管理のポイント
・データインテグリティの基礎
・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/09/19 (木)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/09/18
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 54,000円
開講場所 ・会場名: 京都・京都市南区 京都府民総合交流プラザ(京都テルサ) 東館 2F 第9会議室
・住所: 〒601-8047 京都府京都市南区東九条下殿田町70(新町通九条下る) 
・交通アクセス: 市営地下鉄 鳥丸線「九条駅」(4番出口)より徒歩5分
講師
蜂谷 達雄 氏 講師写真

蜂谷 達雄 氏

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証統括部 電子情報管理担当 主席部員 MBA 

カリキュラム、
プログラム
1.ER/ES・CSVの基礎のおさらい
 1.1 ER/ES規制要件の概要
 1.2 バリデーションの意義
 1.3 CSV規制関連の概要(PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
 1.4 CSV手法(厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)

2.スプレッドシートの作成及びバリデーション
 2.1 スプレッドシートのバリデーションの必要性
 2.2 スプレッドシートのバリデーション方針
 2.3 スプレッドシートのカテゴリ分類
 2.4 システムアセスメント
 2.5 スプレッドシートの開発方法及びCSV手法
  ・開発・検証の手順
  ・目的・内容の決定
  ・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成(例)
  ・スプレッドシートの開発(作成)
  ・バリデーション報告書の作成(例)
  ・SOP作成(例)
  ・CSV効率化の可能性

3.スプレッドシートの運用管理方法
 2.1 スプレッドシートの目的別管理方針
 2.2 運用管理のポイント

4.スプレッドシートに関する指摘事項対応
 4.1 規制当局査察における指摘事例紹介
 4.2 指摘事例から見えてくる開発~運用管理のポイント

5.スプレッドシートのデータインテグリティ対応
 5.1 データインテグリティ基礎の振り返り
 5.2 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント!

6.スプレッドシート信頼性担保のポイント
 6.1 現実的なCSV対応の検討
 6.2 現実的な運用管理の検討

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27,000円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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