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開催日 2019/08/26 (月) 開催地 東京都

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~リスク管理に基づいた規格設定のポイントを踏まえて~

医薬品開発における安定性試験と有効期間の確保

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 伊東 雅夫 氏 受講料 54,000円   

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医薬品を保管する際の有効期間中の品質劣化を適切に把握するために、重要品質特性(CQA)を指標として適切な品質試験方法を用いて、測定条件で安定性試験を実施することになる。この基本的な安定性試験評価手順を把握する。
安定性試験結果に基づいて有効期間の推定を行う方法を理解する。
規格の設定(出荷時規格)と有効期間を考慮した規格の設定根拠のまとめ方を理解する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

✔ 規格設定:生産能力(ロット分析結果)、精度管理(分析法Val)に対して十分なリスク管理が必要
      :有効期間中の品質変化を加味した規格を設定する。
   ⇒ 規格設定の妥当性の根拠に対する当局の視点を踏まえて要点を解説

✔ 安定性試験実施:重要品質特性(CQA)を指標として適切な品質試験方法を用いて実施
         :安定性試験結果に基づいて有効期間の推定を行う方法を理解

✔ 有効期間設定:規格と安定性試験結果に基づいて設定
        :ガイドラインの要求内容を理解するとともに、開発期間中の更新手続きについても解説

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/08/26 (月)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/08/25
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 54,000円
開講場所 ・会場名: 東京・千代田区駿河台 連合会館 5F 502
・住所: 〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台3-2-11 
・交通アクセス: 東京メトロ 千代田線「新御茶ノ水駅」(B3出口)より0分
講師
伊東 雅夫 氏 講師写真

伊東 雅夫 氏

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント

カリキュラム、
プログラム
1.安定性試験
  1.1 安定性試験の目的とガイドライン
    ・試験のデザイン
     (試料と測定ポイント:マトリキシングとブラケッティング)
  1.2 品質変化の評価に必要な試験方法の設定と精度管理
    ・有効期間の推定方法
     (安定性試験結果の評価方法)
    ・開発期間中の有効期間の延長

2.規格設定の考え方
  2.1 申請規格の設定方法
    ・妥当性の根拠の提示方法
      (ロット分析と分析法バリデーション)
  2.2 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
  2.3 開発期間中の治験薬の規格設定


□質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27,000円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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