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開催日 2019/10/25 (金) 開催地 東京都

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~再生医療等の安全性の確保等に関する法律等との比較も含めて~

再生医療等製品におけるGCTP省令の規制要件と 手順書及び申請上における留意点

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 宮木 晃 氏 受講料 55,000円   

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 日本では再生医療が大学を中心としたアカデミアで研究が飛躍的に進み、再生医療等製品や特定細胞加工物を作製・製造して、臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、更にPMDAへ申請する件数が増えてきているが、安全面と品質面で大きな課題が残されている。一方再生医療に興味を示して、開発を手がけている企業が徐々に増えつつある。日本の当局はかかる状況から、再生医療等製品/細胞加工物を製造するに当たり、世界に先駆けて「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」(いわゆる再生医療等製品GMP)と再生医療等の安全性の確保等に関する法律(安保法)等を2013年~2014年にかけて発出・施行した。
本セミナ-ではGCTP省令のハードとソフトの規制要件、とりわけ手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の内容を解説するともにGCTP省令と安保法との関連性・相違点についても言及することにする。製造販売承認申請又は特定細胞加工物製造許可申請書をPMDAに提出した際には実地調査(査察)を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

元 PMDA GMPエキスパートが手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心に、GCTP省令及び規制要件について解説!

また、GCTP省令と安保法との関連性・相違点についても解説。
実際の事例に基づき、PMDAからの査察対応について知ることができます。

【ここがポイント】
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)の内容
及び規制要件を把握できる。
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる。
・GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる。
・PMDAによる査察のポイントを把握できる。

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/10/25 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/10/24
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
宮木 晃 氏 講師写真

宮木 晃 氏

SANSHO(株)テクニカルアドバイザー 

カリキュラム、
プログラム
1.本講座の狙い

2.PIC/S GMP等との相違点

3.申請の流れと当局での取扱い
  1)再生医療等製品の製造販売承認申請について
  2)再生医療等製品の実用化に対応した承認制度

4.医薬品医療機器等法について

5.細胞培養加工施設(CPC)の遵守事項

6.細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数

7.医薬品GMPとGCTPの関連性

8.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント

9.構造設備規則(再生医療等製品関連)のポイント

10.建設の注意すべき事項(建築計画、各種法規等)について

11.CPC建設の留意点

12.製造販売業者と製造業者について

13.バリデーション(適合性評価を含む)の実施について

14.ドキュメント(ソフト)の種類

15.手順書(SOP)と基準書等の作成上留意すべき事項(組織図、承認体系含む)

16.記録の保存

17.GQP省令のポイント(再生医療等製品関連)

18.再生医療等の安全性の確保等に関する法律(法)・施行規則(省令)について

19.GCTPを実施するにあたっての留意点

20.GCTPと安保法等の関連性・相違点について

21.再生医療等製品の輸送(GDP)について

22.PMDAによる実地調査(査察)のポイント

23.PMDAへのGCTP調査に関する薬事戦略相談等

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
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【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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