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開催日 2019/08/29 (木) 他1回/計2回 開催地 東京都

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信頼性基準適用試験コース 「非GLP試験・信頼性」「信頼性基準:海外施設・データ」

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 勝 鎌政​ 氏 &nbs... 受講料 75,600円   

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Aコース
8月29日(木) 「非GLP試験・信頼性確保」
非GLP試験における信頼性確保
<計画書・報告書作成/逸脱対応と品質レベル>

Bコース
8月30日(金) 「信頼性基準:海外施設・データ」
信頼性基準適用試験における海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
<グループワーク:事例を用いた演習>

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

Aコース
「申請資料の信頼性の基準」が制定されて22年を経過し、非GLP試験については、各施設における信頼性保証体制の整備や試験担当者に対する教育の強化により、試験の質が大きく向上しました。
その一方で、試験の信頼性確保において過剰な対応をしている施設もあり、どこまでやれば良いのか、悩まれている施設は多いと思われます。
講座では計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必須の事項は何かについて皆さんとともに考えたいと思います。

Bコース
本講座では、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説します。
また、海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/08/29 (木)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )
2019/08/30 (金)     11:00~ 16:30     (受付  10:30 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/08/28
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 75,600円
開講場所 ・会場名: 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F I ルーム
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-8-14 
・交通アクセス: 「浜松町駅」(南口-S5階段・金杉橋方面)より徒歩3分
講師
勝 鎌政​ 氏 講師写真

勝 鎌政​ 氏

Aコース (株)トライアングル ドキュメントソリューションズ 顧問 博士(医学) 

大手製薬企業のQAU担当者 講師写真

大手製薬企業のQAU担当者

Bコース

カリキュラム、
プログラム
Aコース
『非GLP試験における信頼性確保<計画書・報告書作成/逸脱対応と品質レベル>』

第1部:はじめに
・研究における不正行為と我が国の取組

第2部:医薬品の申請資料に係る法規制とその背景
1.規制制定の背景
1.1 データの偽造・捏造/薬害
1.2 安全対策・審査体制の強化
2.医薬品の法規制
2.1 医薬品医療機器法(薬機法)
2.2 申請資料の信頼性の基準

第3部:非GLP試験の信頼性確保と留意点
1.手引きと試験実施上の留意点(薬理試験のケース)
1.1 効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き(JPMA/JSQA.1999.1.7.)
・手引き作成の背景等/手引きとGLPの違い
1.2 試験を実施する際の留意点
1) 試験の実施体制
・施設・設備、職員、信頼性確保、手順書
2) 試験計画書
・計画書作成・変更時の問題点と対策
・計画書の記載項目(恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目)
・計画書の書式、計画の変更
3) 試験の記録:操作の記録、結果の記録、管理の記録
・記録(記録の取り方、ワークシート、データの不採用、
        データチェック、ファイリング)の問題点と対策
・生データの定義、記録の要件、記載事項と変更
4) 試験報告書
・報告書作成時の問題点と対策
・報告書の記載項目
・第三者による整合性確認のポイント
5) 被験物質等
・被験物質の要件、対照物質、主な試薬
6) 動物、細胞、生体試料等
・記録の要件
7) 機器
8) 資料保存

2.CMC・薬物動態試験
・薬理試験(手引き)との相違点について

第4部:最後に
・治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて

第5部:皆さまから頂いたお悩みの事項、事前質問への回答、およびディスカッション
  ・試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書、被験物質等、機器、試験の信頼性など


Bコース
『信頼性基準適用試験における海外施設・海外データ活用時の信頼性保証
<グループワーク:事例を用いた演習>』

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは

2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点

3. 生データとは

4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
   ・正確性、完全網羅性、保存
   ・traceabilityとtransparency
   ・試験操作プロセスと試験サポートプロセス

5. 海外の試験施設を選定する際の調査の視点
   ・生データの範囲は
   ・ALCOA-CCEAとは
   ・Quality Cultureの醸成

6. 海外CROに対する課題抽出と解決策の検討~ワークショップ~

7. 改善促進型の信頼性保証担当者の知識と技能

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。
資料付(Bコースのみ昼食が付きます)

飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の37,800円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。

Bコースの会場は下記になります。
東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室
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