CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例－データインテグリティも踏まえて－

サイエンス＆テクノロジー株式会社川口謙氏 54,000円

～生データの取扱い/再分析に伴う不採用データや逸脱対応/QCチェックポイント/品質システムのあり方～

　　問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただく。
　　データインテグリティで要求されていることも、同様な考え方でかなり理解できる。

　　定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC／QA実施のポイントを踏まえて、
　　見落としやすい例も交えて紹介
　　また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

CMC試験における信頼性の基準適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。
ここでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC／QA実施のチェックポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介する。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介する。

◆講習会のねらい◆
問題事例やQCのチェックポイントなどを通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただく。
また、データインテグリティで要求されていることも、同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。

会場

講師

プログラム

特典

お知らせ

開催日時

2019/08/30 (金) 10:30～ 16:30 （受付 10:00 ～ )

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申込み期間

～ 2019/08/29

主催会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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定員

30名

受講料

54,000円

開講場所

・会場名：　東京・品川区大井町きゅりあん 5F 第1講習室
・住所：　〒140-0011　東京都品川区東大井5-18-1　
・交通アクセス：　「大井町駅」（中央改札）より徒歩１分

講師

川口謙氏: (株)東レリサーチセンター医薬信頼性保証室品質保証責任者

カリキュラム、
プログラム

1．申請資料の信頼性の基準の３要件
　1.1 信頼性確保の基本
　1.2生データに関する信頼性確保の課題と3要件

2．信頼性確保の課題
　2.1 品質システムの構築
　2.2 チェック体制（QAとQC）
　2.3 品質向上、維持の課題（教育訓練ほか）

3．生データの定義
　3.1 生データとは
　3.2 データ区分の明確化

４．データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
　4.1 データと記録
　4.2 訂正などの方法
　4.3 データの確認と承認
　4.4 生データの保存
　4.4.1 試験に関する生データ
　　4.4.2 機器や施設に関する生データ
　　4.4.3 生データの複写
　4.5 初心者が犯しやすいミス

５．ワークシート，データファイルの取扱い
　5.1 ワークシートの設計
　5.2 実験ノートの運用
　5.3 試験記録の取扱い

６．「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
　6.1 SOPの整備と機器の保守管理
　6.2記録の徹底　
　6.3 セルフチェックと第3者チェック
　6.4予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
　6.5 教育訓練と資格認定

７．電磁的データ及びＣＳＶ（ごく簡単に）
　7.1 電磁的データでまず用意すべき文書
　7.2 Part11及びER/ESとCSVの関係
　7.3 GAMP5
　7.4 CSV実施の手順の概略

８．データインテグリティ
　8.1 データインテグリティとは
　8.2 データの完全性とは
　8.3 なぜ今、データインテグリティか？
　8.4 ALCORとは（データインテグリティの要件）
　8.5 ALCOA+CCEA
　8.6 メタデータ
　8.7 監査証跡（Audit Trail）
　8.8 データインテグリティの発端事件
　8.9 FDAの Warning Letterの例など
　8.10 データインテグリティのまとめ

９．ＱＣ／QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
　9.1 QC実施のポイント
　　9.1.1 どこでミスしやすいか
　　9.1.2 根拠資料がない！
　　9.1.3 生データにおける指摘
　　9.1.4 再測定、不採用データ
　　9.1.5 機器管理における指摘
　　9.1.6 試料管理における指摘
　　9.1.7 その他の指摘
　9.2 定量試験、定性試験の共通事項
　9.3 定量試験
　9.4 構造決定試験での留意点
　9.5 QCとQAの違いについて

　　□質疑応答・名刺交換□

特典

セミナー資料付き。

食事付

飲み物付き

セミナー参加費
支払い方法

○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

　※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

　※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

　※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。

○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算（営業日：土日・祝祭日等を除く）いたしまして、

・開催7日前以

お知らせ

※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料（１名あたり定価半額の27000円）】
　　※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
　　※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
　　※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
　（※他の割引との併用はできません。）

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