ビジネスに特化したクオリティの高いセミナーや研修が見つかる!
会員登録をしてセミナーに申し込むとさまざまな特典が受けられます
トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  これからグローバル開発に携わる方のための 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

開催日 2019/08/29 (木) 開催地 東京都

  • 飲み物

~欧米と日本:承認審査に関する規制要件、プロセスの比較~

これからグローバル開発に携わる方のための 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 小池 敏 氏 受講料 48,600円   

このセミナーをチェックリストに追加する  セミナーの受付は終了しました
✔ 当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか

✔ 各国規制要件のグローバル開発への利用(各国申請のタイミング・地域の優先)

✔ 各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。

本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/08/29 (木)     13:00~ 17:00     (受付  12:30 ~ )

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間  ~ 2019/08/28
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
この主催会社の他の最新セミナーを見る    
定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1グループ活動室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
小池 敏 氏 講師写真

小池 敏 氏

CSLベーリング(株) 薬事部 部長 博士(理学) 

カリキュラム、
プログラム
1. 規制当局・薬事関連規制要件の比較
  1) 日本
  2) 米国
  3) 欧州
  4) 日米欧規制当局の比較

2. 医薬品開発に関する規制要件の比較
  1) 治験届・IND
  2) 治験相談
  3) CMC関連
  4) 非臨床関連
  5) 臨床関連
  6) GLP、GMP、GCP査察と対応

3. 承認審査に関する規制要件、プロセスの比較
  1) 日本
  2) 米国: PDUFA、審査概略、審査概念 GRMPs、海外成績の受入要件
  3) 欧州: 審査概略、中央審査方式、相互認証方式
  4) 各国の迅速審査・承認システム
    (1) 日本:先駆け/条件付き早期承認
    (2) 米国:Breakthrough Therapy
    (3) 欧州:PRIME

4. 各国規制要件のグローバル開発への利用
  1) グローバル開発戦略
  2) グローバル開発戦略での各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点
  3) 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入

5. 質疑応答(インタラクティブディスカッション)
特典 セミナー資料付き。

飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
  • このセミナーについて質問する
  • このセミナーに申し込み

他にもこんなセミナーがあります

セミナーチェックリストを見る

会員なら色々な特典が受けられます
掲載の記事・写真・図表などの無断転載を禁止します。
著作権は株式会社ファシオまたはその情報提供者に属します。