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開催日 2019/08/29 (木) 開催地 東京都

  • 飲み物

~治験に必要な基本的なQMS概念と、治験の具体的な運用事例からアプローチ方法~

QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法  ~ 依頼者(企業)を中心に ~

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 森田 隆 氏 受講料 48,600円   

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治験を実施に関するQM概念の解説と問題点の分析を行う。

QMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定した
【CAPAの運用】、【SOPマネジメント】、【記録と治験データ】
について実践的な運用知識の習得。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

企業(治験依頼者)において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。
ここでは、治験に必要な基本的なQMS概念を意識したうえで、治験の具体的な運用事例からそのアプローチ方法を解説する

<講習会のねらい>
ICH-E6 R2の改訂に伴った国内のGCP省令(JGCP)ガイダンスの改正では、治験におけるクオリティマネジメント(QM)が大きく取り上げられた。
今後、治験依頼者によるQM活動が治験を運用する上で重要な課題となる。そのために治験依頼者は治験のQM活動を具体的な運用ベースで理解し、実装することが重要である。
ここでは、前半で治験実施に関するQM概念の解説を行い、後半でQMSの運用事例として、プロセスアプローチを想定したCAPAの運用、SOPマネジメントおよび記録と治験データについて実践的な運用知識の習得をねらう。

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/08/29 (木)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/08/28
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 48,600円
開講場所 ・会場名: 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 B1F Mルーム
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-8-14 
・交通アクセス: 「浜松町駅」(南口-S5階段・金杉橋方面)より徒歩3分
講師
森田 隆 氏 講師写真

森田 隆 氏

ヤンセンファーマ(株) 研究開発本部 クオリティー&コンプライアンスマネジメント部 マネージャー

カリキュラム、
プログラム
1. 治験におけるQMSの考察
 1.1 規制要件とISOのリスクマネジメント
    ・ICH要件
    ・QMSの考え方
    ・ISOアプローチ
 1.2 クオリティマネジメントのポイント
    ・治験における品質
    ・実施体制の確立
    ・実施部門と手順書
    ・業務委託の管理体制、

2. 実践的なQMSの運用
 2.1 プロセスアプローチとCAPA
    ・CAPAの定義と運用
    ・治験で発生する問題のリスクとインパクトの評価
    ・原因の分類と究明
    ・原因に基づいたCAPA対応
 2.2 手順書
    ・SOP作成と運用
    ・文書管理
 2.3 記録と治験データ
    ・記録(原資料、その他のデータ情報)の作成と保存
    ・CSV
    ・逸脱への対応

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。
【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。

【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
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