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開催日 2019/09/20 (金) 開催地 京都府

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【京都開催】

20年ぶりに改正が予定されている新GMP省令要件徹底解説と現行GMP省令とのギャップ分析 入門講座

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 若山 義兼 氏 受講料 54,000円   

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中小医薬品企業/製造業者QA及び製造販売業QAに向けて
現行GMP省令とのギャップ分析を踏まえ、改正GMP省令の主要な改正ポイントを解説します!

手順書類、製販製造業との取り決め、マネジメントレビューなど主要な改正を見据えた諸準備が急務

なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題(海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイント、変更点をわかりやく解説します。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

 このセミナーでは、現行GMP省令と改正GMP省令のギャップ分析を踏まえた改正GMP省令の主要な改正ポイント及び変更点を学びます。
 GMP省令改正を見据えた対応として、マネジメントレビューの実際に役に立つ実践事例、品質マニュアル、品質リスクマネジメント、知識管理、是正措置及び予防措置(CAPA)、変更管理などの手順書の事例、マネジメントレビュー記録事例を具体的に解説する。さらに、新たに設置が要求される「品質保証部門の必須事項のポイント」を解説する。

 なお、このセミナーは、厚生労働科学研究成果を土台としますが、パブコメが発出されおれば、パブコメとのギャップ分析について解説します。

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/09/20 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/09/19
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 54,000円
開講場所 ・会場名: 京都・京都市南区 京都府民総合交流プラザ(京都テルサ) 東館 2F 第9会議室
・住所: 〒601-8047 京都府京都市南区東九条下殿田町70(新町通九条下る) 
・交通アクセス: 市営地下鉄 鳥丸線「九条駅」(4番出口)より徒歩5分
講師
若山 義兼 氏 講師写真

若山 義兼 氏

高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ所長
JRCA認定品質マネジメントシステム主任審査員
医薬品・食品品質保証支援センター(通称:NPO-QA) 顧問
[元 塩野義製薬(株) 品質保証部 次長]

カリキュラム、
プログラム
1部:GMP省令は、(1)今、なぜ改正が、必要か? (2)どこが変わるか (3)そのためにどのような管理が必要か?

1.GMPを取り巻く最近の状況
 ●最近の指摘の特徴及びその事例
 ●GMPの脆弱性改善/国内諸問題(申請規格と製造実態との乖離)への対応
 ●無通告査察でわかってきたGMP運用の現実
 ●不正と不備
 ●製造における承認書遵守の徹底
2.我が国におけるGMP省令の変遷
3.GMPのリニュアル化
 ●GMPの国際化を踏まえたGMP省令の抜本的改正 の目的及び意義
 ●通知レベルから省令レベルへの変化の意味 
 ●GMPと融合した医薬品品質システム
 ●GMPと医薬品品質システム(PQS)との対比
 ●改正GMP省令の狙い目と主要な改正のポイント
4.GMP省令で改正の概要
 ●管理監督者の責任(上級経営陣)
 ●製造管理者の役割の強化
 ●品質マニュアル
 ●マネジメントレビュー
 ●省令施行通知(2013.8.30)から省令に移行した要求事項
 ●製造販売業者の取り決め
 ●品質保証部門設置(QA)
 ●手順書類の強化
 ●変更管理の強化
 ●文書・記録の完全性
 ●設備共用の禁止
5.改正GMP省令の全体像


2部:継続的改善に効果的なマネジメントレビューの進め方及びその手順書類

1.継続的改善に繋げる医薬品品質システムの目的とその運営のキーワードの理解
 ●三つの主要目的
 ●医薬品品質システムの4要素
 ●医薬品品質システム運営の7原則
2.医薬品品質システムの構築・運営及びマネジメントレビュー
 ●経営陣の役割の意味?
 ●経営陣の責任とは?
 ●経営陣によるコミットメントの事例
 ●品質方針の事例
 ●業績評価指標の事例
 ●経営陣の責任である品質計画とは?
 ●内部コミュのケーション
 ●経営資源の適正配分のポイント(インナーソースとアウトソースのバランスを含む)
 ●Quality Cultureの醸成
 ●マネジメントレビューのポイント
 ●品質マニュアル
 ●品質システムの視える化
3.医薬品品質システムの手順書類(サンプル)
 ●品質マニュアル
 ●マネジメントレビュー手順書
 ●品質リスクマネジメント手順書
 ●知識管理の手順と記録の事例(データ・情報と知識との相違を含む)
 ●変更マネジメント手順書


3部:品質保証部門の必須事項

1.GMP省令改正:品質保証部門の役割
2.製造販売業者との取り決め
3.製造手順と製造販売承認事項の整合性確保
4.文書・記録の完全性
5.製造手順と製造販売承認事項の整合性確保
6.PIC/Sとのギャップ6項目の浸透と定着化
 ●品質リスクマネジメントの考え方及び適用の浸透
 ●製品品質の照査の意義・目的の浸透
 ●参考品の保管及び保存サンプル(リスク評価の視点の強化を含む)
 ●安定性モニタリングの意義の浸透
 ●原料等の供給者管理等の重要性の認識
 ●バリデーション基準の改定(目的に応じた重要工程の選定を含む)
7.サイトマスターファイル(厚生労働科学研究によるモックの紹介)

  □質疑応答・名刺交換□

 ※一部、変更もあることもあります。ご了解ください。
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27000円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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