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開催日 2019/10/29 (火) 開催地 東京都

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【ケミカル編】

技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法 <化学合成品の製法変更/製造場所の変更のポイントとは>

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 伊東 雅夫 氏 受講料 55,000円   

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~委託先への技術移転の完了判断は/OOSが発生するリスクは/容認基準の設定は/成功させる秘訣は~

グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

◆講習会のねらい◆
・製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
・技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
・技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか?
・容認基準はどのように設定すればよいか?
・試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。

セミナーの対象者はこんな方です

セミナー資料付き。
開催日時 2019/10/29 (火)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/10/28
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第3講習室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
伊東 雅夫 氏 講師写真

伊東 雅夫 氏

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント

カリキュラム、
プログラム
1.技術移転とは
  1.1 GMPにおける製造管理と品質管理
  1.2 技術移転の手順

2.製造方法の移転(製造場所の変更あるいは製法変更)
2.1 原薬・製剤の製造管理
    ・重要工程と工程パラメータの設定
  2.2 プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
  2.3 同等性評価
    ・製造プロセスと不純物プロファイルの関連性
    ・品質特性に起因する同等性確認の要点

3.試験法の技術移転時の注意点と実施例
  3.1 品質検査に係る品質管理監督システム
  3.2 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
  3.3 HPLC法の移転例(製造委託先での出荷試験)

4.品質システム(ICH-Q10)と品質リスクマネージメント(ICH-Q9)
  4.1 当局査察のポイントと重大指摘
  4.2 委託製造・委託試験での要点

□質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ
※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。

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