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開催日 2019/10/23 (水) 開催地 東京都

  • 飲み物

~審査官が審査しやすい申請資料/審査しづらい申請資料とは?~

海外導入品におけるCTD作成方法・照会事項対応のポイント

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 浅田 隆太 氏博士(医学) 受講料 49,500円   

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海外の製造所で製造された原薬、製剤を用いて、承認申請する医薬品は、多く存在する。そのような場合、海外で作成された資料を基に、CTD第2部を作成することになる。
本講演では、審査経験に基づき、審査の流れ、ポイントを説明するとともに、既承認新医薬品の承認事例等を基に、海外導入品における照会事項例の紹介、承認申請時・審査対応時の留意点について、説明する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

【元審査官の目線からCTD作成上の留意点、PMDAの照会事項対応を知る】
海外先行品の場合、海外承認申請資料を基に、CTD第2部を作成することになる…
そのためにも審査の流れから把握し、承認申請時のポイント、PMDAから指摘されやすい事項を事前に学んでおくことで、照会事項の軽減に繋がる。
本講座では既承認医薬品の承認事例等を基に、海外からの導入品における承認申請時・審査時の留意点について説明する。

得られる知識
CMCの承認審査、照会事項例、規制当局対応

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/10/23 (水)     13:00~ 16:30     (受付  12:30 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/10/22
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 49,500円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1グループ活動室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
浅田 隆太 氏博士(医学) 講師写真

浅田 隆太 氏博士(医学)

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部

カリキュラム、
プログラム
1. はじめに

2. 医療用医薬品の品質に関する審査の流れ

3. 審査報告書

4. 承認申請書作成上の留意点

5. MFについて

6. CMC審査における照会事項例 ◦照会事項の傾向
◦製造方法に関する照会事項例
◦規格及び試験方法に関する照会事項例
◦安定性に関する照会事項例

7. 海外導入品で多く見られるCMCの照会事項例

8. CTD作成上の留意点

9. まとめ

  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,750円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

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