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開催日 2019/10/18 (金) 開催地 東京都

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【 本セミナーはLive配信も実施します】

データインテグリティSOP作成セミナー ~紙媒体/電子記録:記録(データ)や文書の信頼性をどのように担保すべきか~

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 村山 浩一 氏 受講料 55,000円   

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2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
その内容は非常に参考になります。
今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

【データインテグリティSOPサンプル配布】

- FDA・MHRA等が要求するデータの完全性を担保するには、どのような事項に留意するべきか -

【ここがポイント】
■ データインテグリティが重要視されるようになった訳とは
■ データインテグリティは紙媒体、電子記録を問わず重要
■ PIC/SやFDAが要求するデータインテグリティの要件とは
■ FDAはデータの不正をどのように見破るのか
■ データインテグリティに関する手順書の作成方法とは

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。

【 本セミナーはライブ配信も実施します】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
開催日時 2019/10/18 (金)     10:30~ 16:30     (受付  10:00 ~ )

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申込み期間  ~ 2019/10/17
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
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定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F I ルーム
・住所: 〒105-0013 東京都港区浜松町2-8-14 浜松町TSビル 
・交通アクセス: 「浜松町駅」(南口-S5階段・金杉橋方面)より徒歩3分
講師
村山 浩一 氏 講師写真

村山 浩一 氏

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 

カリキュラム、
プログラム
1.データインテグリティ入門
  ・なぜデータインテグリティか?
  ・データインテグリティが損なわれると何が問題か
  ・生データとは
  ・生データの管理方法とデータインテグリティ
  ・紙媒体の管理方法
  ・生データの監査方法と留意事項
  ・紙記録と電子記録の相違点と留意事項
  ・データと文書の管理方法の相違点と留意事項

2.電子記録のデータインテグリティ
  ・電子化におけるリスクとは
  ・電子生データとは
  ・ALCOAとは
  ・電子記録の管理方法
  ・ハイブリッドシステム(電子記録+手書き署名)の問題点
  ・電子記録は絶対に削除してはならない
  ・Excelで電子記録を保管する際の留意点
  ・Part11の経緯と動向
  ・Part11の問題点とFDAの最新の期待と指導について
  ・現在のPart11査察の実施方法
  ・コンピュータバリデーション(CSV)はどこまで必要か

3.FDAのデータインテグリティに関する懸念事項
  ・日本の当局と欧米の当局の査察方法の違いについて
  ・FDAの査察官はどのようにしてデータの不正をチェックするのか
  ・規制当局が査察を効率化するための方策とは
  ・コンプライアンスコストとデータインテグリティ
  ・リスクベースドアプローチとは   
  ・品質システムアプローチとは
  ・ICH-Q10とデータインテグリティ

4.GMPとデータインテグリティ
  ・患者の安全性、データの完全性、製品の品質について
  ・出荷判定の重要性   
  ・QP(Qualified Person)とは
  ・製造記録とデータインテグリティ
  ・品質試験記録とデータインテグリティ
  ・PIC/S GMP Chapter 4における文書の管理について
  ・PIC/S GMP Annex 11にみるデータインテグリティ要求事項
  ・PIC/S GMP Annex 15にみるデータインテグリティ要求事項

5.GCPとデータインテグリティ
  ・臨床試験におけるデータインテグリティについて
  ・臨床試験における症例データの管理と留意点
  ・申請文書(eCTD)の信頼性保証について
  ・ER/ES指針について

6.MHRA Data Integrity Definitions and Expectations解説
  ・MHRA Data Integrity Definitions and Expectationsとは
  ・Data Governanceとは
  ・Original record / true copyとは
  ・コンピュータシステム導入の留意点

7.データインテグリティSOPサンプル解説


  □質疑応答・名刺交換□
特典 セミナー資料付き。

【セミナー参加特典】データインテグリティSOPサンプルを配布します。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ ※各種割引特典がございます。

○【複数人申込み割引】(通常価格より同一法人に限る)
 2名で参加の場合1名につき7,560円割引
 3名以上での参加の場合1名につき10,800円割引


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