ビジネスに特化したクオリティの高いセミナーや研修が見つかる!
会員登録をしてセミナーに申し込むとさまざまな特典が受けられます
トップページ  インデックス検索  技術・研究  医薬・医療機器  製造業に必要なマネジメントレビューのための品質マニュアルなど主要な手順書・記録 ~入門コース~

開催日 2019/10/15 (火) 開催地 東京都

  • 飲み物
  • 食事

―GMP省令改正に対応―

製造業に必要なマネジメントレビューのための品質マニュアルなど主要な手順書・記録 ~入門コース~

主催 サイエンス&テクノロジー株式会社 講師 若山 義兼 氏 受講料 55,000円   

このセミナーをチェックリストに追加する  セミナーの受付は終了しました
作成上の留意点とその事例及び新設される品質保証部門の責務に関わる必須事項(概要)

GMPグローバル化にむけたGMP省令改正の方向性と品質システムの見える化!

GMP省令の目玉は、マネジメントレビューの導入(経営陣のGMPへの関与)と品質保証部門(QA)の設置であり、その目的は、“製品の質、プロセスの質、システムの質”に関わる継続的改善である。
そのためには、経営陣及び品質保証部門の関与の仕方が継続的改善の決め手となる!

[8月中に、GMP省令改正が発出されない場合、厚生労働科学研究の成果を一部、前提とすることご了解ください]

 このセミナーでは、GMP省令改正を見据えマネジメントレビューの実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの手順書の雛形、マネジメントレビュー記録事例を解説する。
また、新たに設置が要求される「品質保証部門の必須事項のポイント」を解説する。

このセミナーを受講すると、こんなスキルが身につきます

1.GMP省令改正の概要の理解
2.マネジメントレビューを含む医薬品品質システムの要素(文書の雛形)の習得
   ・品質マニュアル事例
   ・マネジメントレビュー手順事例
   ・品質リスクマネジメント手順事例
   ・知識管理手順事例
   ・CAPA管理手順事例
   ・変更管理手順事例
   ・マネジメントレビュー記録事例
3.新たに設置が要求される品質保証部門の責務に関わる必須事項(概要)の理解

セミナーの対象者はこんな方です

本テーマに興味のある方なら、どなたでも受講可能です。
開催日時 2019/10/15 (火)     10:30~ 17:00     (受付  10:00 ~ )

他の開催日・開催場所(同じ都道府県内)で探す    
申込み期間  ~ 2019/10/14
主催会社 サイエンス&テクノロジー株式会社
この主催会社の他の最新セミナーを見る    
定員 30名
受講料 55,000円
開講場所 ・会場名: 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1グループ活動室
・住所: 〒140-0011 東京都品川区東大井5-18-1 
・交通アクセス: 「大井町駅」(中央改札)より徒歩1分
講師
若山 義兼 氏 講師写真

若山 義兼 氏

高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ 

カリキュラム、
プログラム
第1部 GMP省令のリニューアル化

 今なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題(海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性)などしっかりと理解し、GMPの転換期に備えたい。

 1.1 我が国におけるGMPの変遷の理解
 1.2 通知レベルから省令レベルへの変化の意味を理解
 1.3 医薬品事業の国際化に関連したGMP国際化を踏まえたGMP省令の抜本的改正 の目的及び意義の理解
 1.4 GMPのリニュアル化/GMPを包括した品質システム(PQS)の習得
 1.5 GMPの脆弱性の改善/GMPに係わる国内諸問題(申請規格と製造実態との乖離)及びその課題のクリアーのために
 1.6 GMP省令2017年改正の狙い目と主要な改正のポイントの習得
 1.7 新GMP省令における品質保証部門(QA)の位置づけ(製品保証と品質保証レベル向上のキーとなる役割の理解)

2.効果的なマネジメントレビュー

 マネジメントレビューや品質システムの運用を形骸化させないためには、品質システムの基本要素及び経営陣の役割に熟知すること。品質システムを見える化し、経営陣から現場の作業者一人一人にまで、自らの役割と貢献である。マネジメントレビューの役に立つ“GMP省令改正を見据えた実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュ、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの手順書の雛形及びマネジメントレビュー記録事例など”を解説します。

 2.1 継続的改善に繋げる医薬品品質システムの目的とその運営のキーワードの理解
  ●三つの主要目的
  ●医薬品品質システムの4要素
  ●医薬品品質システム運営の7原則
 2.2 経営陣の責任の徹底
  ●経営陣の役割の意味?
  ●経営陣の責任とは?
  ●経営陣によるコミットメントの事例
  ●品質方針の事例
  ●業績評価指標の事例
  ●経営陣の責任である品質計画とは?
  ●品質システムの視える化(システム図5葉で解説)
  ●経営資源の適正配分のポイント(インナーソースとアウトソースのバランスを含む)
  ●Quality Cultureの醸成
  ●マネジメントレビューのポイント及び事例
 2.3 主要手順書類(雛形)

従来のGMPにおける手順書類は、品質システムを管理する上での重要な手順書類であるが、これまでのGMPでは必ずしも必要ななかった手順書の中で新GMPでは必要となる主要な手順書類を解説する。

  ●品質マニュアル
  ●マネジメントレビュー手順書
  ●品質リスクマネジメント手順書
  ●知識管理の手順と記録の事例(データ・情報と知識との相違を含む)
  ●変更マネジメント手順書

3.品質保証部門の必須事項

 これまでのGMP省令でも、品質部門として、バリデーション結果及び逸脱結果などの報告を受けることが定められていた。しかし、新GMP省令では、品質保証を担う組織が新たに新設されることになった。「品質保証に係る業務を担う組織」とは、製造所における製造手順等が適切であることを管理するために、製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証する組織の設置を求めているものである。新たに設置が要求される品質保証部門の責務に関わる必須事項の概要を解説する。

 3.1 GMP省令改正:品質保証部門の役割
 3.2 製造販売業者との取り決め
 3.3 製造手順と製造販売承認事項の整合性確保
 3.4 文書・記録の完全性
 3.5 製造手順と製造販売承認事項の整合性確保

  □質疑応答・名刺交換□

〔一部、変更もあることご承知下さい〕
特典 セミナー資料付き。

食事付 食事付 飲み物付き 飲み物付き 
セミナー参加費
支払い方法
○ お支払方法

(1)銀行振込、または(2)当日会場での現金払い

 ※原則として受講料のご入金は、開催日までにお願いいたします。

 ※原則として銀行振込の場合、領収証の発行はいたしません。

 ※銀行振込の場合、手数料はご負担ください。



○ キャンセルについて

お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以
お知らせ
※各種割引特典がございます。

【2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の27500円)】
  ※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
  ※同一法人内による2名同時申込みのみ適用いたします。
  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
  ※他の割引は併用できません。


【アカデミー割引】
学生・教員および医療従事者は、1名につき10,800円/日
 (※他の割引との併用はできません。)

【お申込み時の注意】
 BC-Seminarからお申込みされますと、自動返信メールではシステム登録上、
定価が表示されますが、割引価格適用有無の確認のため、自動返信メールとは
別に必ずサイエンス&テクノロジーの事務担当から連絡を行います。
  • このセミナーについて質問する
  • このセミナーに申し込み

他にもこんなセミナーがあります

セミナーチェックリストを見る

会員なら色々な特典が受けられます
掲載の記事・写真・図表などの無断転載を禁止します。
著作権は株式会社ファシオまたはその情報提供者に属します。